Isolateur à vaporisateur H202-FCIS

Stérilisation
Chimie
Pharmaceutique / Biotech
Les isolateurs pharmaceutique à vaporisateur de peroxyde d'hydrogène FCIS sont équipés d'une barrière afin de séparer l'opérateur - travaillant dans une zone de classe CGMP UE C ou D (ISO7, ISO8 GMP US)
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Isolateur pharmaceutique à vaporisateur de peroxyde d'hydrogène FCIS
Les isolateurs pharmaceutique FCIS sont équipés d'une barrière afin de séparer l'opérateur - travaillant dans une zone de classe CGMP UE C ou D (ISO7, ISO8 GMP US) - de la zone de travail - dans une zone de classe UE cGMP (ISO5 US CGMP) - où toutes les opérations ont lieu. L'isolateur à vaporisateur de peroxyde d'hydrogène répond à toutes les exigences de la FDA, de l'EMA, de l'OMS et de la pharmacopée associée, ainsi qu'à toutes les normes et directives EN applicables et aux normes internationales.

L'isolateur pharmaceutique peut être intégré à un sas transfert latéral conçu pour introduire / retirer tous les conteneurs et le matériel nécessaires au processus. Un vaporisateur de peroxyde d'hydrogène est fourni, qui peut être utilisé pour lancer un cycle de décontamination chimique des surfaces afin de certifier un environnement aseptique au sein de l'isolateur FCIS.

Les isolateurs pharmaceutique FCIS sont pilotés par le système Thema4 qui permet de réaliser les programmes de décontamination en conformité complète et native CFR21 part 11 et cGMP.

APPLICATIONS

Les isolateurs pharmaceutiques FCIS ont été conçus principalement pour:

  • Distribution / manipulation pharmaceutique d'API et d'ingrédients très puissants.

  • Assurer la continuité stérile après le déchargement des machines de traitement stériles.

  • Garantir un remplissage aseptique pendant la phase de fabrication.

PROCESS

Stérilisation

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Les isolateurs pharmaceutiques FCIS sont équipés de :

  • chambres en acier inoxydable AISI avec traitement de surface (Ra ≤ 0,4 μm).

  • portes protégées par un système de doubles joints pour assurer le plus haut niveau de sécurité pour les opérateurs

  • test de fuite de pression intégré pour les chambres et les gantelets L'air évacué de l'isolateur est filtré par un filtre HEPA H14 avant d'être expulsé vers l'environnement extérieur.

  • unité modulaire et personnalisable fabriquée selon les besoins du client.

Ils sont fabriqués selon les normes de qualité les plus strictes cGMP.

CHARGES

Ampoules liquides
Ampoules unidoses PE et PP
Carpules
Flacons
Poudres
Seringues

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    DONNÉES TECHNIQUES

    Les isolateurs pharmaceutiques FCIS sont équipés de :

    • chambres en acier inoxydable AISI avec traitement de surface (Ra ≤ 0,4 μm).

    • portes protégées par un système de doubles joints pour assurer le plus haut niveau de sécurité pour les opérateurs

    • test de fuite de pression intégré pour les chambres et les gantelets L'air évacué de l'isolateur est filtré par un filtre HEPA H14 avant d'être expulsé vers l'environnement extérieur.

    • unité modulaire et personnalisable fabriquée selon les besoins du client.

    Ils sont fabriqués selon les normes de qualité les plus strictes cGMP.