SOLUTIONS INTÉGRÉES

Les bouchons font partie intégrante de vos productions étant donné qu’ils se retrouvent eux aussi en contact direct avec vos produits. Pour cela, nous proposons un système annexe de préparation des bouchons sous RABS afin de les intégrer prêt à l’emploi dans vos systèmes de sertissage.

Le système annexe possède plusieurs modules avec plusieurs fonctionnalités conformes aux normes et référentiels en vigueur : Lavage, Rinçage, Siliconage, Stérilisation, Séchage & Transfert aseptique.

La sortie des bouchons se fait sous RABS ou Isolateur, soit en ligne en sache ou conditionnés en fûts de conditionnement plus larges.

Nos équipes gèrent l’intégration de ce système à votre ligne de production, gèrent la pose et l’installation et gèrent les qualifications (QI, QO, QP) selon les normes en vigueur.

Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11 – Système de pilotage THEMA4

Intégration d’une ligne complète dans vos locaux d’équipements de production d’eau purifiée, d’eau PPI et de vapeur pure pour industries pharmaceutiques avec boucles d’eau de capacités de 50 m3 et 5 km, gestion automatisée des points de puisages, gestion des températures, gestion des pressions, et gestion des débits.

Étude accompagnée par notre équipe avant-projet pour vos plans d’intégration d’un stockage et de distribution d’eaux/vapeur pharmaceutiques par boucles cGMP. L’installation, la pose et la mise en route des différents composants de votre boucle est gérée par nos équipes de responsables d’installations techniques.

Enfin les qualifications entièrement modulables (QI, QO, QP) selon les normes en vigueur sont gérées par nos équipes de qualifications.

Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11

Ligne complète de lavage, stérilisation et remplissage de flacons possédant 3 parties aux 3 fonctions différentes mais toutes reliées en un tunnel aseptique avec déplacement unidirectionnel des flacons pour réduire les risques de contamination.

Le premier système est le système de stérilisation et de dépyrogénation divisé, lui même, en 3 chambres, une première chambre de chauffage, une deuxième de dépyrogénation et une dernière de refroidissement.

La deuxième partie de cette ligne est composée d’une unité automatique de lavage cGMP pour flacons, carpules ou seringues ayant une cadence de 600 u/min.

Enfin la ligne se termine sur un système de remplissage aseptique de flacons de verre gérant le remplissage, le bouchage, le sertissage, l’étiquetage, la datamatrix et les contrôles IPC en ligne.

Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11

La maîtrise de la contamination se fait selon plusieurs critères et l’un d’eux est l’impact des opérateurs sur vos lignes de production. Afin de limiter cet impact, nous proposons des solutions d’intégration en ligne de différents process via des systèmes robotisés assurant une production automatisée, sans opérateur, visant au contrôle et a réduction des contaminations.

Des bras robotiques gèrent le chargement de vos lignes de stérilisation puis gèrent le déchargement aseptique des charges stérilisées jusqu’à leur palettisation. Toutes ces opérations sont faites dans le respect des BPF.

Aucune partie mécanique n’est présente dans la chambre des stérilisateurs (autoclaves, fours…).

Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11 – Système de pilotage THEMA 4

Notre service avant-projet peut proposer après étude un système de désinfection des surfaces par voie aérienne (DSVA) directement intégré dans vos locaux qui permet la désinfection généralisée dans l’ensemble de votre zone à atmosphère contrôlée.

La DSVA est effectuée grâce à une technologie novatrice par électromagnétisme. Une solution de peroxyde d’hydrogène est vaporisée à travers un champ électromagnétique et permet de détruire les micro-organismes par oxydation.

Avant installation, notre ingénierie gère l’intégration du DSVA dans vos process, les études de faisabilité, de dimensionnement et de sécurité ainsi que l’ensemble des calculs aérauliques et répartition des diffusions.

Conforme aux réglementations GMP et aux normes CFR21 p11, CE, NFT 72 281 : 2015 & EN 17 272.