STERIGENE fournisseur majeur dans le domaine de l’ultrapropreté et expert en gestion de projets a intégré le groupe SYNEXIN depuis début 2022. De par la fusion des connaissances des process et des expériences dans la gestion de projet pour l’industrie pharmaceutique de ses entités, SYNEXIN est à même de vous accompagner dans la réalisation de votre projet.
SYNEXIN regroupe plusieurs entités compétentes dans les procédés propres et stériles, dans l’expertise aéraulique, dans la conception et l’agencement de zones critiques ainsi que dans le consommable pour salle propre. Il ne s’agit pas seulement de proposer pour votre projet les équipements, le mobilier ou les consommables dont vous avez besoin mais de vous accompagner lors de sa réalisation avec une gestion globale : de la mise en place à la finalisation en passant par la qualification de vos équipements ou de vos environnements critiques via un suivi technique dédié.
SYNEXIN est une société qui regroupe plusieurs entités, toutes spécialisées dans différents métiers liés aux environnements critiques.
Découvrir l’ensemble de SYNEXIN en 5min
L’interlocuteur unique pour l’ingénierie de vos procédés propres et stériles : équipements process, prestations techniques, consommables et équipements du personnel.
Le spécialiste dans le domaine des environnements contrôlés : équipements et composants pour systèmes aérauliques, qualification des environnements critiques.
L’expert dans l’intégration et la fabrication de mobilier sur-mesure pour salles propres : tables de mirage, bancs de passage, meubles, distributeurs de consommables et vestiaires.
Fort de ce savoir et de ses compétences, SYNEXIN est à même de proposer et d’établir une stratégie de validation de votre projet basée sur les analyses de risques process ainsi que les qualifications de conception de vos projets.
NOTRE MÉTHODE
ANALYSE DE RISQUES
L’analyse des risques procédés est une étape essentielle dans la gestion d’un projet. Il s’agit de :
- Réaliser l’inventaire des risques pour tous les intervenants (maintenance, opérateurs, métrologie)
- Valoriser les risques avec une cotation des risques selon la gravité calculée à partir de l’occurrence, la fréquence et la détectabilité
- Définir des parades et tests adaptés selon la cotation des risques afin de réduire leur occurrence.
Toutes ces étapes ayant pour but d’identifier les éléments critiques qui seront nécessairement intégrés dans les qualifications. Nous vous proposons ainsi un dossier comprenant :
- Un récapitulatif de chaque fonction de votre système
- Un récapitulatif des risques associés à chaque fonction
- L’identification des causes et conséquences de chaque risque ainsi que leur criticité
- Les moyens de maîtrise possibles de ses risques
- L’élaboration de la stratégie de validation via la définition des tests de validation
Ce dossier est établi selon les référentiels règlementaires ci-dessous.
| RÉFÉRENCE | INTITULÉ / SOURCE |
| BPF révisée le 26/11/2020 | Bonnes Pratiques de Fabrication |
| EU GMP – Annexe 1 22/08/2022 | Fabrication des médicaments stériles |
| BPF – Annexe 11 | Systèmes informatisés |
| BPF – Annexe 15 | Qualification et Validation |
| ISO 9001 rev 2015 | Norme des systèmes de Management de la Qualité |
| ICH Q9 | ICH Harmonised Tripartite Guideline « Quality Risk management » |
| ISPE Baseline guide Vol5 | ISPE baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New and Renovated Facilities, Vol5 « Commissioning and Qualification » |
| ISPE Baseline Guide Vol12 (Gamp 5) | Science and Risk Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems and Equipment |
