LES QUALIFICATIONS SELON LES BPF
L’annexe 15 des BPF stipule que :
« Le fabricant d’un équipement process doit contrôler les aspects critiques des opérations qu’il met en œuvre au moyen d’un programme de qualification et de validation tout au long du cycle de vie du produit et du procédé.
Tout changement planifié apporté aux installations, à l’équipement, aux services et aux procédés, susceptible d’influer sur la qualité du produit, doit être formellement documenté, et l’incidence sur le statut de validation ou la stratégie de contrôle être évaluée. »
Pour cela, STERIGENE a développé une équipe de chargés et de techniciens de validation spécialisés dans l’élaboration de protocoles selon les normes en vigueur et spécialisés dans les interventions de qualification des équipements process de vos lignes de production.
Qualifications/validations selon vos référentiels en vigueur.
- Élaboration de protocoles personnalisés
- Équipes de techniciens experts et spécialisés
- Tests statiques et dynamiques sécurisés
- Matériel raccordé aux étalons internationaux
- Dossier de synthèse avec recommandations
Pour vos ZAC et salles propres avec STAURATEC
- Contrôles particulaires
- Mesures de flux d’air
- Tests d’étanchéité des salles propres
- Tests d’intégrités de filtres
- Aéro-biocontamination
- Désinfection des surfaces par voie aérienne
Qualifications et validations proposées :
- FAT (Factory Acceptance Test)
- SAT (Site Acceptance Test)
- (Re)Qualification d’installation (QI)
- Calibrage de l’instrumentation (CAL)
- (Re)Qualification opérationnelle (QO)
- Qualification du profil vapeur selon la norme EN285
- Qualification de Performances (QP)
Équipements process des zones de production concernés :
- Autoclaves
- Laveuses
- Générateurs de vapeur, Thermocompresseurs et Distillateurs
- Table de mirage / Mireuses automatiques ou semi-automatiques
- Remplisseuses et Équipements de packaging
- solateurs / Systèmes Barrières (RABS)
- Cuves
Pourquoi choisir le FAT/SAT capitalisable STERIGENE
Les tests conformes au FAT sont capitalisables pour le SAT et les tests conformes au SAT capitalisables pour les qualifications QI / QO
Réduction du temps d’immobilisation de l’équipement process et donc réduction des coûts.
