La technologie BFS – Blow-Fill-Seal – est principalement utilisée dans l’industrie pharmaceutique où il y a un besoin d’emballage stérile exempt de particules dans les solutions pharmaceutiques. Les produits pharmaceutiques qui peuvent être concernés sont par exemple les solutions injectables, antibiotiques, gouttes ophtalmiques, perfusion, solutions pour dialyse, des solutions pour drainage, solutions pour thérapie par aérosols et solutions pour hémo-filtration. Outre ces domaines d’application principaux, cette technologie est également utilisée pour l’emballage de jus de fruits frais, des boissons non gazeuses, le lait et divers produits cosmétiques, y compris la crème.
Pendant le processus de production, une petite quantité de matière plastique est injectée à la fermeture du moule au cours de la formation de la paraison pour former le récipient. Cet ajout qui constitue un déchet plastique est ensuite coupé à la fin du processus et transporté hors de la salle blanche.
Un des critère justifiant le choix de cette technologie est le coût du packaging primaire et donc la maitrise du procédé. Voyons ci-après quelques éléments décisionnels caractéristiques de cette technologie.
Pourquoi le poids du contenant est un critère important ?
Considération économique
Le prix du plastique est variable d’un pays à l’autre et au cours du temps, et peut également être soumis à des droits de douane. Dans certains pays, si le plastique ou sa matière première est importé, le prix dépendra aussi du cours de change. Cependant, de façon générale, le prix du polypropylène (PP) ou polyétylène (PE) de qualité pharmaceutique peut varier de 1 700€ à 2000€ la tonne. C’est donc un élément économique important du prix final du contenant.
Par exemple, si une machine BFS SYFPAC® (Fig.1) standard peut faire 10 millions de bouteilles de 500 ml par année (dont le poids à vide est d’environ 16 grammes, et celui des déchets de plastique environ 7 grammes), la consommation annuelle théorique de polymère serait d’environ 230 tonnes, soit environ 160 tonnes pour les bouteilles et 70 tonnes de déchets. Toutefois, il est intéressant de noter que la matière plastique utilisée pour l’industrie pharmaceutique peut être valorisée comme matière plastique vierge car considérée comme plus propre par rapport aux déchets générés par les autres industries. En général, environ 60 à 80% du prix initial peut être obtenu. Donc, si le prix moyen est de 1 700€ la tonne pour les granules de plastique vierge, on peut s’attendre à dépenser environ 390 000€ pour les granules de plastique pour faire 10 millions de bouteilles par an.
Il est donc clair dans l’exemple ci-dessus que le poids du conteneur est un critère économique important.
Considération écologique
La deuxième raison est liée à la considération écologique. La réduction du poids du récipient lui-même par la réduction des matériaux utilisés et donc de l’énergie d’extrusion et du transport associé est un premier facteur de réduction d’impact. En effet, plus la technologie de formage sera maîtrisée, plus l’épaisseur du contenant sera adapté et la consommation de matière première optimisée. Ainsi, l’énergie servant à l’extrusion sera elle aussi ajustée.
Dans un second lieu, la capacité à recycler les déchets plastiques qui permet de les valoriser dans le même process ou une autre application réside consiste au second volet de la réduction de l’impact carbone du processus d’emballage.
Les facteurs déterminant le poids d’un récipient et le poids du matériau plastique de rebut
Perméabilité de la matière plastique
La matière plastique est perméable aux gaz (oxygène, dioxyde de carbone) et à la vapeur d’eau qui peuvent altérer le produit fini. La stabilité d’un récipient dépend donc fortement de sa perméabilité. Plus la matière est perméable, plus l’épaisseur de paroi nécessaire pour obtenir une stabilité comparable doit être importante.
La perméabilité du PE est deux fois plus importante que celle du polyétylène basse densité (LDPE). Donc, si nous comparons PP et PEBD, les bouteilles PP peuvent être plus minces, mais ne peuvent pas toujours offrir une grande stabilité. Un procédé pouvant aisément accepter les différents matériaux augmentera donc la flexibilité de la production
Résistance physique des bouteilles en plastique
Le moulage par soufflage est un processus adaptable et on peut produire une bouteille très mince ou très épaisse. Cependant, la question de sa résistance doit se poser au cours de sa stérilisation à la vapeur d’eau – procédé sous pression externe et interne au contenant, une pression interne typique dans les bouteilles pendant la stérilisation à 121° C sera de l’ordre de 1,25 à 1,7 bar – et à sa résistance pendant le transport.
Donc, la question n’est pas de connaître l’épaisseur minimum de la bouteille que l’on peut réaliser, mais quelle doit être l’épaisseur optimale en fonction de l’utilisation. La résistance du polypropylène est plus importante que celle du LD polyéthylène, de sorte que l’on peut réaliser des bouteilles en PP et obtenir un contenant qui peut résister à des contraintes lors de la stérilisation et de transport.
Forme des bouteilles
Avec des bouteilles rondes, il est possible de réduire de manière significative son épaisseur alors qu’avec des bouteilles ovales il ne serait pas possible de réduire l’épaisseur dans la même mesure. La bouteille à col (bouteilles d’Euro Head ont un collier sans cou) ont tendance à avoir une épaisseur supérieure dans la région de la nuque, alors que le type de bouteille avec éjecteur n’ont pas cette limitation.
Technologie BFS avancée
La plupart des grandes marques de machine BFS ont aujourd’hui un contrôle sophistiqué de l’épaisseur de la paroi, avec même parfois un système de contrôle de l’épaisseur sur 300 points (Figure 2) ou plus, et donc une capacité de réduire l’épaisseur de la paroi à moins de 0,15 mm (pour des bouteilles de 500 ml). Ainsi, ces machines modernes ont la capacité de réduire le poids du récipient considérablement.
Le matériau polymère est soumis à une contrainte thermique et physique au cours du processus d’extrusion-soufflage. Un tel stress détériore légèrement la qualité du polymère à chaque passage supplémentaire dans l’extrudeuse. Pour maîtriser la détérioration progressive de la qualité du polymère à chaque passage à travers l’extrudeuse, un nombre d’utilisation doit être validé, après quoi tous les déchets doit être rejetés et un nouveau cycle devrait être fait avec un polymère vierge natif. L’utilisation de machines BFS de dernière génération avec contrôle de température avancée améliore la réduction de la contrainte à laquelle le matériau polymère est soumis à chaque passage à travers l’extrudeuse.
Il est donc clair de ce qui précède que les machines de dernière génération sont capables de faire des contenant très fins et de réduire son poids, mais la question aujourd’hui devrait être de savoir si un flacon mince par exemple résisterait à tous les processus et la manipulation ultérieure, et si une telle paroi mince reste stable pendant plus de cinq ans.
Ci-dessus sont les principaux facteurs qui doivent déterminer le poids de la bouteille et non la capacité ou la limite du processus de soufflage ou de moulage ou même la capacité d’un remplissage, car aujourd’hui la technologie est optimisée pour parvenir à une réduction importante du poids des bouteilles.
Que faire des déchets plastiques générés lors de la production
Les déchets plastiques générés peuvent être vendus pour la production d’autres éléments comme expliqué ci-dessus valorisé de 60% à 80% de la valeur initiale du fait de la propreté du process.
Parfois, les entreprises mélangent les déchets avec d’autres matériaux et casquettes de moules pour bouteilles ou bouchons pour conteneurs de produits médicaux et l’utiliser comme récipient d’emballage secondaire.
Enfin, les déchets peuvent être coupés en petits morceaux et réutilisés pour le même process en mélange à des matériaux natifs. Une vérification au préalable de la législation en vigueur est toutefois nécessaire pour cette utilisation.
Que deviennent les déchets plastiques générés par l’industrie pharmaceutique ? En général, les bouteilles contenant des résidus de médicaments très puissants, substance cytotoxique ou antibiotiques ne devraient pas être recyclées pour éviter la contamination croisée et ces bouteilles doivent être éliminées par incinération.
Références :
Iso 13408-1 Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements. Normalement une machine BFS moderne doit inclure une barrière de protection autour de la zone où la paraison est ouverte
La recommandation FDA sur les opérations aseptiques en BFS forme la recommandation suivante « Air in the critical area should meet Class 100 microbiological standards during operations » et précise que « A well-designed BFS system should also normally achieve Class 100 (ISO 4.8) airborne particle levels ». In Food and Drug Administration 2004.
The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Using Blow/Fill/Seal Technology in The Pharmaceutical Blow/Fill/Seal – International Operators Association (BFSIOA) March 2012
FOCUS TECHNO
Lors du dernier congrès A3P, une des question posée portait sur la notion du contrôle particulaire dans l’environnement immédiat du remplissage en BFS (paraison ouverte). En plus de l’aspect contrôle particulaire existant qui peut être assuré en ligne pour maintenir l’état validé en classe ISO 4.8 et répondre aux exigences des procédés aseptiques, nous montrons ici un exemple de conception visant à éviter la génération de particules dans cette sone particulièrement critique.
En effet, comme le montre la figure 2, les buses assurent le remplissage du contenant sur les flancs internes afin d’éviter que le liquide ne mousse. Seul l’ajustement parfait des buses « tubes dans tube » (permettant le remplissage de la formulation et l’extraction de l’air en même temps) au col du contenant permet cette possibilité. Ceci évite que les buses ne doivent entrer dans le contenant pour effectuer le remplissage par le fond et éviter que la solution ne mousse, car dans ce cas, une série de précaution doit être prise pour pallier cette intrusion comme la stérilisation de la partie en mouvement des buses pénétrant la barrière stérile du contenant. Le deuxième avantage majeur est ainsi d’éviter complètement le mouvement de va et vient générant nécessairement un risque d’émission de particules.
FOCUS INNOVATION
Les machines BFS de dernière génération peuvent maintenant proposer des développements de contenants parfaitement innovants et adaptés aux différentes formulations.