La fabrication aseptique est soumise à des normes, réglementations et recommandations de plus en plus sécuritaires. Pour répondre à ces exigences réglementaires, STERIGENE propose un équipement process permettant de réduire les contraintes de qualification : les isolateurs pharmaceutiques
Avantages des isolateurs pharmaceutiques
Parmi les différents dispositifs et équipements process permettant les tests de stérilité et le remplissage aseptique, les isolateurs pharmaceutiques sont devenus des solutions efficaces et économiques de fabrication. Ce procédé aseptique a la particularité et la capacité d’éviter toute rupture du confinement des produits fabriqués et ainsi de les protéger des contaminations microbiologiques provenant des milieux de production ou de l’Homme.
L’isolateur pharmaceutique est également le type de procédé aseptique le plus économique aujourd’hui à moyen et long terme. En effet, cet équipement process permet d’obtenir et d’assurer une stérilité bien supérieure aux environnements classiques et assure sa pérennité face aux règlementations pharmaceutiques de plus en plus sécuritaires.
Système de tests de stérilité sous isolateur
STERIGENE propose une gamme d’isolateurs pharmaceutiques vous permettant d’effectuer vos tests de stérilité dans un environnement confiné évitant la contamination microbiologique et particulaire de vos produits injectables, incluant un sas de décontamination H2O2 et de transfert rapide vers et depuis l’isolateur, sans rupture d’asepsie.
Notre bureau d’étude vous permet de concevoir et intégrer, selon vos besoins, votre propre ligne de fabrication confinée « clé en main » composée d’un isolateur couplé à une laveuse en ligne, un lyophilisateur, un sas de décontamination H2O2 et de transfert rapide, un autoclave pharmaceutique, un laveur pharmaceutique ou d’autres équipements process pour votre répartition aseptique ou vos tests de stérilité.
Vous souhaitez obtenir plus d’informations sur nos isolateurs pharmaceutiques, contactez nos ingénieurs commerciaux par mail sterigene@sterigene.com ou par téléphone au 01 34 44 23 23.