STERIGENE propose une nouvelle solution de Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne (DSVA) avec une technologie innovante et 4.00 : le système mobile Zherox® de AM Instruments.
La DSVA, c’est quoi ?
La Désinfection des Surfaces par Voies Aériennes (DSVA) est un procédé de dispersion d’un produit sous forme d’un gaz, d’une vapeur et/ou d’un aérosol (à l’exclusion de la vapeur d’eau) depuis un dispositif, sans intervention humaine nécessaire, ciblant des surfaces et non l’air. (Def selon EN 17 2712:2020)
Elle peut être faite :
- sous différentes formes: le brumisation (brouillard humide, taille des gouttelettes > 10 µm) ou la nébulisation (brouillard sec <10 µm)
- par différents systèmes de dispersion: ultrasons, haute pression, gicleurs à air comprimé ou encore ultracentrifugation
- avec différents produits qui doivent avoir comme caractéristiques : sûr, contrôlable, stabilité des molécules, compatible avec les matériaux, action rapide et réoccupation rapide des locaux, perméabilité et diffusion et émissions dans l’environnement
Pourquoi la DSVA ?
Le nouveau texte de l’annexe 1 des GMP EU a été publié. Il devient plus structuré, logique et il exige une approche scientifique robuste. Les principales modifications sont :
– Le scope élargi : les requis de l’annexe 1 deviennent applicables aux fabrications non stériles.
– Un principe à implémenter de façon robuste : La Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS)
Le chapitre 4 sur les locaux stipule notamment dans son paragraphe sur la désinfection que :
- Le processus de désinfection doit être validé
- Lorsque la fumigation ou la désinfection à la vapeur (par exemple, le peroxyde d’hydrogène en phase vapeur) des salles blanches et des surfaces associées est utilisée, l’efficacité de tout agent de fumigation et système de dispersion doit être comprise et validée.
Pour répondre à ces impératifs, il y a 2 normes à respecter : NF T 72-281 et EN 17272.
La norme NF T 72-281 permet de certifier l’efficacité du couple diffuseur/produit et de déterminer l’activité bactéricide, levuricide, fongicide et sporicide.
La norme EN 17272 a pour objectifs :
- de vérifier dans les conditions standardisées voisines de la pratique, que les procédés proposés pour la DSVA atteignent l’objectif pour lequel ils ont été conçus
- de comparer les différents procédés entre eux dans des conditions reproductibles
- de fournir un plan d’expérience
Elle se divise en 2 parties : essais d’efficacité (exigences minimales) et essais de distribution (répartition dans la pièce).
Pourquoi le système Zherox® ?
Spécialiste des équipements process pour les industries pharmaceutiques, biotechnologies, animaleries et laboratoires de santé, STERIGENE a choisi le système Zherox® car il répond en tout point aux besoins normatifs de ses clients mais il est également un des rares produits à proposer une telle innovation associée à une technologie 4.00.
Son fabricant italien, AM Instruments, est spécialisé dans la conception et la fabrication d’équipements de contrôle de la contamination. Il propose 3 systèmes afin de réaliser la désinfection de surfaces par voies aérienne utilisant la même technologie innovante sur le marché : la technologie HPE.
La technologie HPE, une innovation sur le marché
Une solution de peroxyde d’hydrogène de concentration < 8 % est vaporisée à travers une buse, créant un brouillard de microgouttelettes qui traversent ensuite un champ électromagnétique à haute tension et subissent une ionisation.
La solution résultante a une concentration élevée d’hydroxyles capables de détruire les micro-organismes par oxydation, garantissant une réduction de 6 log sur les spores.
Le champ électromagnétique confère une charge électrostatique au brouillard sec garantissant une dispersion homogène sur toutes les surfaces de la zone traitée en ne laissant aucun résidu ni aucune trace seulement de l’oxygène et de l’eau. Il n’y a donc aucune corrosion des équipements.
Cette technologie présente l’avantage d’un temps de diffusion court avec un temps de contact rapide (>3h) permettant une inactivité réduite dans l’espace désinfecté.
Conformité
- Machine/Produit : NFT 72 281 : 2015 & EN 17 272:2020
- Produit : BPR n°528/2012
- Conforme à la norme CE et à la directive FDA CFR21 p11
Le système mobile Zherox®
C’est une machine autonome qui permet la désinfection d’un volume de 300 m3.
Aucun système complémentaire de ventilation n’est requis pour la bonne répartition de la diffusion. Plusieurs unités peuvent être reliées ensembles afin de traiter un plus large volume.
Les systèmes Zherox® sont connectés en temps réel sur l’AM Cloud®. Via le relai d’un smartphone, d’un PC ou d’une tablette, vous aurez la possibilité de programmer et suivre vos cycles de DSVA, vous informer sur l’état de vos appareils, de récolter les données de traçabilité…
Dans le cadre d’une utilisation de plusieurs systèmes Zherox®, les unités se connectent entre elles et se synchronisent afin de lancer un cycle de DSVA simultané (données sauvegardées dans chaque Système Zherox®).
AVANTAGE :
- Technologie HPE
- Cycles courts
- Suivi en temps réel
- Traçabilité des cycles
- Maintenance prédictive via app
- Génération d’un rapport GMP
- Interface utilisateur simple via l’écran intégré ou à distance via smartphone
LES SERVICES D’ACCOMPAGNEMENT SYNEXIN
STERIGENE est une société du groupe SYNEXIN, spécialiste des environnements contrôlés.
Nous pouvons donc être présent à chaque étape de votre projet pour vous assurer un accompagnement à 360°.
MISE EN OEUVRE DE LA DSVA DANS VOS LOCAUX
Notre bureau d’études vous élaborera la stratégie de désinfection à mettre en oeuvre en fonction de vos recommandations, de la sécurité de vos opérateurs, de vos équipements et de la volumétrie de vos locaux. Une fois celle-ci validée, nos technicien(e)s, équipés des tous derniers modèles Zherox®, interviendront sur site. L’ensemble de la désinfection est tracé via le système de connexion en temps réel des systèmes Zherox® et vous sera délivré sous forme de rapports documentés à la fin de notre intervention.
- Interventions rapides et cadencées
- Selon les normes en vigueur et vos prérequis HSE
- Contrats personnalisés
- Opérateurs habilités et équipement Zherox® spécialisés
- Documentation qualité fournie
QUALIFICATION & VALIDATION DU SYSTÈME
Notre service de Qualification & Validation assure les prestations qui permettent de qualifier et valider le système DSVA selon vos référentiels et les normes en vigueur :
- Qualification d’Installation
- Qualification Opérationnelle
- Qualification de Performances
- Métrologie
- Vérification métrologique
Nous pouvons également vous fournir, à la demande, les rapports sur les indicateurs biologiques prélevés par nos équipes d’intervention et réalisés par un laboratoire indépendant agréé.
FORMATION DE VOTRE PERSONNEL
Notre service de formation vous propose ses modules de formations techniques et appliquées avec un formateur spécialisé :
- Principe du bionettoyage et de la DSVA
- Utilisation des systèmes DSVA et interface machine
En intra entreprise, sur votre site, vous serez formé à l’utilisation du système Zherox® en intégrant la DSVA à vos process de bionettoyage conformément aux GMP.
ET PLUS ENCORE
Nous pouvons également assurer les prestations de maintenance tout au long du cycle de vie de votre système de DSVA :
- Curative
- Préventive
- Prédictive
Grâce à notre service support technique spécialisé, nous sommes en mesure d’intervenir rapidement et efficacement dans vos locaux selon vos règlementations internes.
Si vous êtes intéressé par notre système Zherox® ou pour étudier toutes demandes spécifiques, contactez Denis SCHRILIN par mail à denis.schirlin@sterigene.com ou par téléphone au +33 (0)7 76 11 35 86.