Jeu BPF : QCM d’évaluation

Voici une liste de 50 questions à choix multiples (QCM) basées sur les 9 chapitres des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec les réponses indiquées. Ces questions couvrent des points essentiels de chaque chapitre.

 

Chapitre 1 : Système de gestion de la qualité

 

Quel est l’objectif principal d’un système de gestion de la qualité ?

  1. Réduire les coûts de production
  2. Garantir la qualité des produits pharmaceutiques ✅
  3. Faciliter les audits internes
  4. Optimiser la logistique

Que signifie le terme « assurance qualité » ?

  1. Réduction des coûts
  2. Conformité aux exigences réglementaires ✅
  3. Test des produits finis
  4. Simplification des processus

Quel document décrit les responsabilités et les procédures ?

  1. Un plan de validation
  2. Un manuel qualité ✅
  3. Une instruction de travail
  4. Un rapport d’audit

À quelle fréquence doit-on examiner le système de gestion de la qualité ?

  1. Tous les mois
  2. Une fois par an ✅
  3. Tous les cinq ans
  4. Chaque trimestre

 

 

Chapitre 2 : Personnel

 

Quel est le rôle principal du personnel dans les BPF ?

  1. Minimiser les coûts
  2. Respecter les procédures ✅
  3. Créer de nouvelles formulations
  4. Augmenter les ventes

Quelle formation est obligatoire pour tous les employés ?

  1. Formation en hygiène et sécurité ✅
  2. Formation en marketing
  3. Formation en logistique
  4. Formation en informatique

Pourquoi le personnel doit-il porter des vêtements appropriés ?

  1. Pour identifier leur rôle
  2. Pour éviter la contamination ✅
  3. Pour améliorer leur confort
  4. Pour des raisons de mode

Qui est responsable de la formation continue ?

  1. Le service marketing
  2. Le responsable qualité ✅
  3. Le service logistique
  4. Le personnel lui-même

 

 

Chapitre 3 : Locaux et équipements

 

Quelle caractéristique est essentielle pour les locaux ?

  1. Une belle décoration
  2. Une conception permettant le nettoyage facile ✅
  3. Une grande capacité de stockage
  4. Une proximité avec les fournisseurs

Les flux de matériaux et de personnel doivent être :

  1. Linéaires et croisés
  2. Séparés et contrôlés ✅
  3. Aléatoires et rapides
  4. Non surveillés

Quel équipement est soumis à une qualification ?

  1. Tout équipement critique ✅
  2. Seulement les ordinateurs
  3. Les véhicules de transport
  4. Les équipements non utilisés

Quelle est la fréquence recommandée pour l’entretien des équipements ?

  1. Quotidienne
  2. Hebdomadaire
  3. Selon un plan de maintenance validé ✅
  4. Une fois par an

 

 

Chapitre 4 : Documentation

 

À quoi sert la documentation ?

  1. Suivre les tendances du marché
  2. Fournir des instructions claires ✅
  3. Gagner du temps en production
  4. Réduire les coûts

Quel document contient les spécifications du produit ?

  1. Dossier de lot
  2. Dossier de spécifications ✅
  3. Rapport d’audit
  4. Plan de validation

Que faire en cas de correction dans un document ?

  1. Utiliser du blanc correcteur
  2. Réécrire le document
  3. Rayer l’erreur, justifier, mettre son visa et dater ✅
  4. Ne rien faire

Quel type de document est le plus critique ?

  1. Les fiches de paie
  2. Les procédures opératoires standard (SOP) ✅
  3. Les rapports financiers
  4. Les bons de livraison

 

 

Chapitre 5 : Production

 

À quoi servent les instructions de production ?

  1. Augmenter la productivité
  2. Garantir la reproductibilité ✅
  3. Réduire les coûts
  4. Faciliter les audits

Quand faut-il effectuer un contrôle en cours de production ?

  1. À la fin de chaque étape ✅
  2. Avant le démarrage de la production
  3. Une fois par jour
  4. Une fois par lot

Que faire en cas de déviation ?

  1. Continuer la production
  2. Documenter et enquêter ✅
  3. Arrêter toute activité
  4. Appeler l’auditeur externe

Pourquoi un produit non conforme ne peut-il pas être libéré ?

  1. Pour respecter les délais de production
  2. Pour protéger la santé publique ✅
  3. Pour éviter les rappels coûteux
  4. Pour améliorer l’image de marque

 

 

Chapitre 6 : Contrôle qualité

 

Quelle est la mission principale du contrôle qualité ?

  1. Réduire les coûts
  2. Garantir que les produits répondent aux spécifications ✅
  3. Augmenter les volumes de production
  4. Vérifier les emballages

Quel type d’échantillonnage est utilisé pour libérer un lot ?

  1. Aléatoire
  2. Statistiquement représentatif ✅
  3. À l’appréciation du technicien
  4. Aucun échantillonnage requis

Qui peut approuver les résultats des tests ?

  1. Le personnel de production
  2. Un analyste qualité qualifié ✅
  3. Tout employé
  4. Le service marketing

Les échantillons de rétention doivent être conservés :

  1. Pendant toute la durée de vie du produit + 1 an ✅
  2. Indéfiniment
  3. 6 mois seulement
  4. Jusqu’à la fin de l’audit

 

 

Chapitre 7 : Activités externalisées

 

Que doit-on vérifier avant de sous-traiter une activité ?

  1. Les compétences du sous-traitant ✅
  2. Les tarifs pratiqués
  3. Le délai de livraison
  4. Le nombre d’employés

Un contrat de sous-traitance doit contenir :

  1. Les spécifications des produits ✅
  2. Les horaires de travail
  3. Les rapports d’audit
  4. Les fiches de paie

Qui est responsable de la conformité d’une activité externalisée ?

  1. Le sous-traitant
  2. Le donneur d’ordre ✅
  3. Les auditeurs externes
  4. L’autorité de santé

Les audits des sous-traitants doivent être réalisés :

  1. Une fois par an ✅
  2. Tous les mois
  3. Tous les cinq ans
  4. Une seule fois, avant le contrat

 

Chapitre 8 : Réclamations et rappels

 

Que faire en cas de réclamation client ?

  1. L’ignorer
  2. L’analyser et documenter ✅
  3. Renvoyer un produit gratuitement
  4. En informer les autorités

Qui décide d’un rappel de produit ?

  1. Le service marketing
  2. Le responsable qualité ✅
  3. Le personnel de production
  4. Le distributeur

Les réclamations doivent être conservées pendant :

  1. 5 ans ✅
  2. 1 an
  3. 10 ans
  4. Indéfiniment

Lors d’un rappel, il est important de :

  1. Minimiser les coûts
  2. Informer immédiatement les autorités ✅
  3. Réduire les volumes produits
  4. Accélérer les livraisons

 

 

Chapitre 9 : Auto-inspection

 

Quel est l’objectif principal des auto-inspections ?

  1. Identifier les zones d’amélioration ✅
  2. Réduire les coûts
  3. Former les employés
  4. Satisfaire les auditeurs

À quelle fréquence une auto-inspection doit-elle être réalisée ?

  1. Une fois par semaine
  2. Une fois par an ✅
  3. Une fois tous les deux ans
  4. Tous les mois

Qui doit être impliqué dans les auto-inspections ?

  1. Le service logistique
  2. Une équipe qualifiée et indépendante ✅
  3. Le personnel administratif
  4. Les clients

Que doit-on faire après une auto-inspection ?

  1. Noter les écarts sans suite
  2. Mettre en place des actions correctives ✅
  3. Réaliser un audit externe
  4. Arrêter la production

 

 

Voici une série de questions plus complexes pour chaque chapitre.

Chapitre 1 : Système de gestion de la qualité

 

Un audit interne a révélé des non-conformités mineures dans la documentation qualité. Quelle est la meilleure démarche à suivre ?

  1. Les corriger immédiatement sans documentation supplémentaire
  2. Les enregistrer, analyser les causes, et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) ✅
  3. Reporter la correction à l’audit suivant
  4. Informer uniquement le service concerné

Lors d’une revue qualité produit (PQR), on constate une augmentation des déviations pour un lot spécifique. Quelle mesure est prioritaire ?

  1. Stopper la production et informer les autorités
  2. Initier une enquête approfondie et examiner l’impact potentiel sur d’autres lots ✅
  3. Réviser immédiatement le protocole de fabrication
  4. Ajouter des contrôles qualité sur le produit fini

 

 

Chapitre 2 : Personnel

 

Un technicien nouvellement embauché réalise une opération critique sans formation préalable. Quelle est la conséquence la plus probable sur la conformité BPF ?

  1. Aucune, tant qu’il est supervisé
  2. Une déviation majeure, car la formation est obligatoire avant toute tâche critique ✅
  3. Une non-conformité mineure, corrigible après-coup
  4. Une révision des SOPs pour intégrer des exceptions

Lors d’un audit, il est révélé que le personnel ne respecte pas les protocoles d’habillage dans une zone stérile. Quelle est la meilleure action corrective ?

  1. Réécrire les SOPs d’habillage
  2. Organiser une formation ciblée sur les pratiques d’habillage en zone stérile ✅
  3. Éviter que ce personnel entre en zone stérile
  4. Installer un système de surveillance par caméra

 

 

Chapitre 3 : Locaux et équipements

 

Une contamination croisée a été détectée entre deux lignes de production. Quelle serait l’action immédiate à prendre selon les BPF ?

  1. Arrêter la production, enquêter sur la cause et requalifier les lignes impactées ✅
  2. Effectuer un nettoyage renforcé et redémarrer les lignes immédiatement
  3. Réaliser un contrôle qualité renforcé sur les lots concernés
  4. Informer uniquement les opérateurs des lignes

Lors de la qualification d’un nouvel équipement, vous détectez une variation de température dans une enceinte de stockage critique. Que devez-vous faire ?

  1. Accepter l’équipement si la variation reste dans les tolérances du fabricant
  2. Suspendre la qualification, analyser la cause, et ajuster l’équipement ou les paramètres ✅
  3. Installer un système de suivi pour compenser la variation
  4. Continuer la qualification en notant l’écart

 

 

Chapitre 4 : Documentation

 

Un employé a réalisé une correction dans un enregistrement de lot sans indiquer la date ni ses initiales. Que devez-vous faire selon les BPF ?

  1. Informer l’auditeur en cas de prochaine inspection
  2. Initier une déviation et sensibiliser le personnel sur les bonnes pratiques de documentation ✅
  3. Éliminer le document et demander une réécriture complète
  4. Ajouter la correction manuellement avec une signature externe

Lors de l’élaboration d’une procédure opératoire standard (SOP), quels sont les éléments critiques à inclure pour assurer sa conformité ?

  1. Une description des étapes clés, des responsabilités et des références réglementaires ✅
  2. Une liste détaillée de tout le matériel utilisé
  3. Un résumé général sans instructions spécifiques
  4. Une description des processus de contrôle qualité uniquement

 

 

Chapitre 5 : Production

 

Vous détectez une variation dans le poids moyen des comprimés pendant une production. Quelle est la première étape à entreprendre ?

  1. Arrêter immédiatement la ligne de production pour un contrôle approfondi ✅
  2. Continuer la production et ajuster les paramètres au prochain lot
  3. Informer le client final et réévaluer la formule
  4. Remplacer les opérateurs pour minimiser les erreurs

Lors de la fabrication, une étape critique n’a pas été réalisée correctement, mais le produit final répond aux spécifications. Que faire ?

  1. Libérer le produit car il est conforme aux spécifications
  2. Bloquer le lot et initier une enquête sur l’impact qualité ✅
  3. Réaliser uniquement des contrôles renforcés sur les produits finis
  4. Réviser les SOPs pour éviter la répétition

 

 

Chapitre 6 : Contrôle qualité

 

Lors d’un test de stabilité, un lot montre une dégradation accélérée d’un ingrédient actif. Quelle est la meilleure action ?

  1. Réviser immédiatement la durée de conservation pour tous les lots
  2. Initier une enquête pour déterminer si le problème est lié au lot ou au procédé ✅
  3. Réaliser des tests supplémentaires sur des échantillons non impactés
  4. Informer directement les autorités sanitaires

Vous découvrez qu’un analyste a omis un test requis pour un produit libéré. Quelle mesure corrective est prioritaire ?

  1. Informer les clients immédiatement
  2. Retester le produit si des échantillons sont encore disponibles ✅
  3. Modifier les SOPs pour éviter de futurs oublis
  4. Réévaluer l’ensemble du système qualité

 

 

Chapitre 7 : Activités externalisées

 

Un sous-traitant refuse de partager ses rapports d’audit interne. Que devez-vous faire ?

  1. Accepter la situation si ses certificats GMP sont valides
  2. Réaliser votre propre audit pour évaluer la conformité ✅
  3. Résilier immédiatement le contrat
  4. Faire confiance à la réputation du sous-traitant

Une analyse critique révèle que le sous-traitant n’a pas respecté les exigences du contrat qualité. Que devez-vous faire ?

  1. Lui demander de corriger les écarts et continuer la collaboration ✅
  2. Résilier immédiatement le contrat et transférer la production
  3. Informer les autorités sanitaires sans enquête préalable
  4. Réduire les volumes confiés au sous-traitant

 

 

Chapitre 8 : Réclamations et rappels

 

Une réclamation révèle une erreur d’étiquetage sur un lot déjà distribué. Quelle est la meilleure démarche ?

  1. Initier un rappel immédiatement ✅
  2. Envoyer une correction d’étiquette aux clients
  3. Informer uniquement les distributeurs concernés
  4. Réétiqueter les produits encore en stock

Pendant un rappel, vous réalisez que les informations sur la traçabilité sont incomplètes. Que faire ?

  1. Continuer le rappel avec les données disponibles ✅
  2. Attendre de collecter toutes les informations
  3. Suspendre temporairement le rappel
  4. Informer les clients qu’un suivi complet est impossible

 

 

Chapitre 9 : Auto-inspection

 

Une auto-inspection révèle une non-conformité critique qui n’a pas été détectée lors de l’audit précédent. Quelle est la meilleure approche ?

  1. Initier une CAPA et renforcer les critères d’audit ✅
  2. Organiser immédiatement un nouvel audit externe
  3. Réaliser une enquête sur l’équipe d’audit précédente
  4. Ignorer la non-conformité si elle est mineure

Lors d’une auto-inspection, des écarts mineurs sont identifiés sur les SOPs. Que faire ?

  1. Les corriger immédiatement et documenter les changements ✅
  2. Attendre l’audit annuel pour signaler les écarts
  3. Réaliser une révision complète de tous les SOPs
  4. Informer uniquement les opérateurs concernés

 

 

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