FORMATION: QUALIFICATION DE ZAC
Salles Propres
OBJECTIF: Formation Industrie Pharmaceutique : Faciliter l’exploitation des rapports transmis durant les audits et permettre d’assurer une présentation claire, précise et documentée des dossiers externes de requalification HVAC.
PROCESS : Salles Propres
Cible : Approfondir ses connaissances / Conforter ses acquis / Découverte
LIEU : A convenir avec le client
Pour les personnes en situation de handicap, merci de nous contacter.
Formation payante :
Tarifs sur demande
Contenu
Maîtriser les normes
- Présentation des normes spécifiques (série ISO 14644, 14698 et 17141), référentiel (§ 4.23 à 4.32, annexe 1 GMP Eu en vigueur)
- S’assurer de la compliance du contenu du rapport avec les exigences normatives (Nombre de points, volume de prélèvement, positionnement, calcul …)
- Focus sur des points spécifiques et critiques tels que :
- Le comptage particulaire,
- La filtration (Classe G / F / E / H / U),
- L’intégrité de la filtration THE,
- Les tests et valeurs cibles TrH, ΔP,unidirectionnelle, des flux, temps de récupération de retour à la classe
- Les pressions différencielles des zones
- Maîtriser les informations mentionnées d’un ticket de comptage particulaire,
- La traçabilité des données brutes,
- L’étalonnage des appareils de mesures,
- Les valeurs corrigées
- Analyser les résultats microbiologiques
- Évaluer les risques de contamination selon les résultats de tests de fumée
- Appréhender les conformités/non-conformtités avec un oeil éclairé.
- Chaque prestataire à une présentation qui lui est propre, solution d’harmonisation.
Prérequis
Aucun
Public
Opérateur(trice), Technicien(ne), Qualité
ACCESSIBLITE HANDICAP
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Moyens techniques
Salle avec vidéoprojecteur
Support
Évaluation et Attestation de stage
Validation de formation
Contrôle final et certificat de stage