L’Annexe 1 des GMP EU évolue pour répondre aux évolutions réglementaires et aux avancées technologiques. Plus complète et mieux structurée que la version précédente, la révision de l’Annexe 1 élargit son périmètre.
L’objectif de l’Annexe consiste à fournir, à tous les fabricants de médicaments et de substances actives stériles, des recommandations pour éviter les contaminations microbiennes, particulaires, d’endotoxines et de pyrogènes. Mais certains de ses principes peuvent aussi concerner la fabrication de produits non stériles mais pour lesquels le contrôle de ces contaminants est important.
Dans cet article, nous vous présentons les grands principes de la révision de l’Annexe, en particulier la Stratégie de contrôle de la contamination et la Gestion des risques qualité. Puis nous détaillons les principaux éléments à prendre en considération pour vous mettre en conformité avec cette évolution réglementaire.
Les grands principes de la révision de l’Annexe
La Gestion des Risques Qualité
L’Annexe précise une démarche générale pour éviter les risques de contamination dans le produit fini en utilisant les principes de la Gestion des Risques Qualité. Ces principes figuraient déjà dans l’Annexe précédente mais la révision les renforce.
En plus des exigences du système qualité pharmaceutique du chapitre 1 des GMP EU, la gestion des risques qualité devient un outil proactif et doit s’articuler autour du cycle de vie complet du produit.
Le nouveau texte impose des obligations spécifiques pour limiter les risques de contamination :
- Renforcer l’optimisation, la qualification et la validation des usines, des équipements et des process
- Mettre en œuvre les moyens pour identifier, évaluer scientifiquement et contrôler les risques qualité potentiels
- Utiliser les technologies adéquates pour assurer la protection et le contrôle des produits contre les principales sources externes de contamination comme le personnel, les matériaux et l’environnement
- Mettre en place des process et des systèmes de monitoring conçus et qualifiés par du personnel disposant d’une expertise avérée en microbiologie
Annexe 1 des GMP EU : La stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
Le principe de la stratégie de contrôle de la contamination fait son apparition dans cette nouvelle version de l’Annexe. Une stratégie de contrôle de la contamination doit être implémentée sur le site de fabrication pour évaluer l’efficacité des mesures de contrôle et de monitoring mises en œuvre pour assurer la prévention des contaminations. La CCS consiste donc en un ensemble prévu de contrôles visant à garantir les performances et la qualité des produits.
Les fabricants ont désormais l’obligation d’adopter des systèmes de monitoring et de documenter leur stratégie. Ils doivent adopter des méthodes scientifiquement solides et modernes et sont légalement tenus de se mettre à niveau. Le respect de la stérilité et des autres aspects qualité concerne tout le cycle de production et pas seulement le produit fini. Le fabricant doit prendre toutes les précautions nécessaires pour assurer la stérilité des produits fabriqués dans ses usines.
La révision de l’Annexe 1 des GMP EU réclame l’implémentation robuste d’une stratégie de contrôle de la contamination.
Pour s’y conformer, vous devez réévaluer vos pratiques et vos process sur les différents points soulevés par le texte.
- Vous fabriquez des produits qui ne sont pas destinés à être stériles mais où le contrôle et la réduction des contaminations microbienne, particulaire et d’endotoxine/pyrogène sont considérés comme importants ?
- Vous souhaitez connaître les différences techniques et les caractéristiques des isolateurs et des RABS ?
- Vous avec l’impression que l’habillage est toujours un calvaire tant en termes de place qu’en termes de procédures ?
- Vos flux matières croisent trop souvent vos flux personnels ?
- Vous avez besoin d’aide pour tester l’efficacité de vos CTA ?
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