La fabrication de produits stériles exige une stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) rigoureuse et multidimensionnelle : conception des locaux, qualification des systèmes d’aération, surveillance viable et non-viable, et programmes de désinfection documentés.
Ces principes sont au cœur de l’Annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui fixe les attentes réglementaires pour prévenir toute contamination microbienne et assurer la sécurité des médicaments stériles.
Depuis quelques années, la technologie Far-UVC suscite un intérêt croissant comme moyen complémentaire de réduction continue de la charge microbienne dans les environnements occupés : des études expérimentales montrent que cette gamme de longueurs d’onde inactive efficacement virus et bactéries en suspension et sur les surfaces tout en présentant, selon les données publiées, un risque réduit de pénétration dans les tissus humains comparé au UVC classique.
Ces caractéristiques font de la technologie Far-UVC une option attractive pour renforcer les barrières de contrôle des environnements pharmaceutiques.
La technologie FAR-UVC
L’atmosphère absorbe toute la lumière en dessous de ~300 nm. Ainsi, l’UVC n’existe que par des sources artificielles, c’est-à-dire des lampes, des LED et des lasers.
La sécurité FAR-UVC
La couche supérieure de la peau (stratum corneum) est dense en protéines.
Protéines à 254 nm : Faible absorption
-> pénétration à travers la peau
Protéines à 222 nm : Forte absorption
-> pénétration négligeable à travers la peau
Transmission de 222 nm à travers la cornée :
-> pénétration négligeable(1,2)
Les avantages de la Technologie FAR-UVC
Sans danger pour les gens
- Le Far-UVC peut être utilisé dans les pièces occupées en raison de sa faible pénétration dans les yeux et la peau
Décontamination efficace & continue
- Améliore la santé, la sécurité et la productivité
- Réduit la propagation des maladies infectieuses
- Renforcement des normes d’hygiène
- Réduit continuellement la charge biologique
Direction sectorielle
- Présence mondiale avec plusieurs sites de référence dans le monde
- Installé dans des hôpitaux de premier plan en Europe, au Moyen-Orient et dans de grandes multinationales pharmaceutiques
- Performances éprouvées dans les environnements publics à fort trafic
Efficacité & Normes
Réduction de la charge biologique prouvée scientifiquement
FAR UV-C à 222 nm inactive un large spectre de pathogènes microbiens.
Étant sûr pour l’homme, son utilisation continue dans des espaces occupés réduit considérablement la présence d’hyphes fongiques et de spores dans les hôpitaux, diminuant ainsi le risque d’infections fongiques graves.
Élimination des bactéries dans les milieux hospitaliers
La technologie FAR-UVC aide à se conformer à l’Annexe 1 des BPF
L’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’Union européenne oblige les fabricants de produits médicinaux stériles à mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (SCC) avec des mesures pour minimiser le risque de contamination microbienne, endotoxine/pyrogène et particule.
La technologie FAR-UVC peut réduire significativement le risque de contamination, aidant ainsi à se conformer à l’Annexe 1 et réduire les écarts.
La technologie FAR-UVC est en conformité avec :
Normes internationales :
ISO 15858 – Dispositifs UV-C – Informations de sécurité – exposition humaine autorisée.
IEC 62471 – Sécurité photobiologique des lampes et systèmes de lampes.
IEC PAS 63313 ED1 – Déclaration de position sur l’irradiation UV-C germicide – Directives de sécurité UV-C (voir GLA).
Directives internationales :
ACGIH® – TVL 2022 (valeurs seuils) & BEI (Indices d’exposition biologique) pour les substances chimiques et les agents physiques.
Intégration dans votre Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS)
Nos solutions UV222 de notre partenaire UV Medico vous aident à résoudre les problèmes de stratégie de contrôle de la contamination dans une salle propre :
> Décontaminer le personnel ou les matériaux entrants
En savoir plus sur le Stand UV222, le Step-on UV222 et le SAS de matériel
> Prévenir la contamination dans les conduites de remplissage aseptiques
En savoir plus sur le Linéaire UV222
> Réduire continuellement la charge biologique dans les zones de travail en salle propre
En savoir plus sur le Spot UV222
> Minimiser la contamination dans les zones à fort trafic
En savoir plus sur le Vertex UV222
