DÉFINITION DE LA VALEUR STÉRILISATRICE
La Valeur Stérilisatrice F0 est exprimée en unité de temps, elle permet de quantifier l’effet d’un traitement stérilisant. Autrement dit, cette Fonction thermo-biologique, exprimée en minutes, quantifiant l’effet létal de la chaleur humide sur des organismes viables.
L’estimation correspond à l’approximation nécessaire au paramétrage d’un automatisme devant atteindre une valeur stérilisatrice minimale finale.
Cette méthode de calcul, permet de mesure l’effet stérilisant à une température de référence, reliant proportionnellement la réduction de la contamination biologique au temps d’exposition de celle-ci à une énergie thermique.
Pratiquement, l’intérêt consiste aussi à permettre la comparaison de différents traitements à la chaleur humide (vapeur saturée et air – vapeur ou eau surchauffée). Par exemple, un parallèle peut s’effectuer entre l’efficacité de cycles de stérilisation comparés par rapport à un objectif réglementaire ou entre eux pour déterminer les plus efficaces ou les plus économiques ou les moins traumatisants pour une charge thermosensible.
CALCUL DE LA VALEUR STÉRILISATRICE
La valeur stérilisatrice F0 est définie comme la somme des effets stérilisants par unité de temps sur toute la durée de la phase déclarée comme stérilisante dans un cycle de stérilisation.
En pratique, c’est la surface définie entre la ligne de base, c’est à dire la température seuil à partir de laquelle on accepte de quantifier l’effet stérilisant (souvent 100°C) et le profil de la courbe tracée lors du traitement de la charge. Celle-ci peut-être facilement calculée mathématiquement par intégration du couple température / temps et graphiquement par la méthode des trapèzes.
La valeur stérilisatrice F0 permet donc de comparer l’efficacité thermique de traitements différents en rapportant tout aux conditions de référence (Z = 10°C et T = 121,1 °C).
F0 = ∫ 10((T-Tref)/Z) .Δt
LOI DE DÉCROISSANCE DU NOMBRE DE MICRO ORGANISMES EN FONCTION DU TEMPS À TEMPÉRATURE CONSTANTE
La stérilisation étant une réaction chimique bi-moléculaire entre la structure microbienne et l’agent stérilisant (ex : la vapeur d’eau) l’expérience a démonté la validitié du modèle de loi cinétique de premier ordre traduisant, à température constante, la décroissance logarithmique du nombre de micro organismes en fonction du temps.
Une véritable relation d’effet dose lie l’effet biologique à l’absorption de chaleur humide (ou sèche).
Concentration initiale et finale
La stérilisation étant une opération qui réduit progressivement la concentration initiale en micro organismes jusqu’à atteindre un objectif prédéterminé ou réglementaire (la concentration finale), il convient de connaître tout d’abord la concentration initiale ou biocharge (bioburden) et d’en définir l’unité.
- La concentration initiale (N0) est soit mesurée de manière significative, au sens statistique du terme, soit plus communément estimée et surévaluée selon la méthode dite de surdestruction (overkill) si le produit n’est pas thermolabile.
- La concentration finale (N), évidemment très inférieure à N0, s’exprime comme la Probabilité de Survie d’un Micro-Organisme (PSMO) sur ou dans l’unité traitée ; celle-ci ne peut jamais être supérieure à 10-6 : soit 1 « malchance » sur un million de conserver un germe viable dans cette unité si celle-ci doit satisfaire à la réglementation européenne des injectables stériles humains.
Si statistiquement on peut extrapoler et exprimer cette PSMO liée à l’unité comme aussi une unité possiblement contaminée sur un million d’unité traitées, en pratique il faudra intégrer en complément la probabilité d’homogénéité du traitement appliqué à la charge, la reproductibilité tout au long de l’année, ainsi que les nombreux paramètres variables pouvant influer sur la bio charge (matières premières, lavage désinfection, ambiance aéraulique, personnel…).
Temps de réduction décimale : DT
À une température donnée, le temps de réduction décimale DT correspond au temps nécessaire pour réduire la population de micro organismes d’un facteur 10, soit 90% ou 1 log.
Pour définir le couple temps-température d’un cycle de stérilisation d’un soluté injectable, la comparaison significative des valeurs D de la flore locale et au minimum de celle de la souche de référence est indispensable car il convient de garder à l’esprit que cette même valeur D peut varier de 100% à 500% selon la souche, le milieu de dilution et notamment la concentration saline ou la présence d’ions Ca2+, Mn2+, Mg2+ et de KCI. Selon les formulations des élastomères, D varie aussi de 1 à 3.
Après avoir déterminé la valeur stérilisatrice F0, nous connaissons la température de référence, le temps d’exposition nécessaire, et donc le fameux couple temps/température. Exemple recommandé par la pharmacopée européenne : 15min à 121,1 °C.
SECONDE LOI LOGARITHMIQUE RÉGISSANT LES ÉQUIVALENCES D’UN EFFET BIOLOGIQUE LÉTAL POUR DES TEMPÉRATURES VARIABLES
Le coefficient Z, exprimé en degrés Celsius, caractérise la variation de température modifiant la résistance d’un micro organisme (valeur D) d’une facteur 10 soit 1 log. La valeur Z de référence retenue en chaleur humide est celle du Geobacillus stearothermophilus qui vaut Z = 10 °C pour la chaleur humide.
Afin de pouvoir comparer des traitements thermiques différents, la fonction générale F(Z) (dont les valeurs F0 et FH sont des cas particuliers) permet de comparer des efficacités selon les coupes temps / température. Cette fonction peut être étendue à d’autres traitements mais seulement thermiques : on évoque les valeurs pasteurisatrice P0, cuisatrice C0, dépyrogénéisatrice FT, de désifection A0.
> Voir Stérilisation Table de Létalité
Lorsque Z = 10 °C et T= 121,1 °C; on note FZ = F0 dans le cadre de la stérilisation par la chaleur humide.
Attention, la communauté scientifique s’accorde à reconnaître une bonne représentativité du modèle F0 dans les températures comprises autour de Tref +/- 2 Z.
EXEMPLE
Comment comparer l’efficacité de 2 traitements en chaleur humide l’un à 121 °C pendant 20min et l’autre à 118 °C pendant 30min
Grâce à la valeur de Z, on peut déterminer pour 1min de traitement à une température X quel est son effet stérilisant équivalent à la température de référence.
Par exemple, 1min à 113,6 °C en chaleur humide garantit, selon ce modèle, le même effet stérilisant que 0,1774min à 121,1 °C. Les calculs d’équivalences sont disponibles dans la table ci-dessus.
Si, dans notre exemplen nous devons réduire de 15 logs soit 15min à 121,1 °C avec une valeur de D = 1 alors la durée de la phase stérilisante à 113,6 °C sera de 15/0,1774, soit environ 1h25min.
Autre exemple : 2 min à 118,1 °C ou 0,5min à 124,1 °C sont équivalents à 1min à 121,1 °C.
Donc dans l’exemple 30 min à 118,1 °C (équivalent à 15min à 121,1 °C) est un traitement d’environ 25% inférieur à celui de 20 min à 121,1 °C.
