Analyse de la souillure et des contaminants avant conception et définition du besoin
Cette partie a pour but de mettre en exergue un grand nombre de points à aborder pour pouvoir définir au mieux le process de lavage à mettre en œuvre.
En premier lieu, il est nécessaire de connaître précisément les données d’entrées, en clair connaître ce qui nécessite l’utilisation du procédé de lavage.
La souillure : est-elle ?
- Connue, maîtrisée (chimiquement, dimension, source, vecteur…)
- Régulière ou aléatoire (quelle fréquence d’apparition et cinétique ?)
- Souillures multiples ou simple contaminant
- Chimique, organique ou les deux
- Soluble dans l’eau, les acides, les bases
- Sèche ou aqueuse
- En quantité uniformément distribuée ou en couches minces sur les surfaces (problème : angles et pré-nettoyage)
- Degré d’adhérence engendrée par un éventuel traitement préalable : du dépôt à l’incrustation, en aérosol, Réaction (matériels de laboratoire), Cuisson (verrerie)…
Vient ensuite la définition des données de sorties
Déterminer et formuler par écrit, dès la conception, l’objectif de propreté c’est-à-dire :
- Le résultat quantifiable AVEC ses critères d’acceptation (plages opérationnelles, d’alarmes et d’arrêts)
- Le Niveau d’Assurance de Propreté (NAP) probable et non les moyens
LE PROCÉDÉ
Est-ce réduire ou éliminer ? Tout ou partie :
- De la contamination particulaire ? (Laquelle – Taille – Seuil…)
- De la contamination microbiologique ? (désinfection jusqu’à stérilisation – Endotoxines)
- Du risque de contamination croisée ?
A-t-on besoin des mêmes seuils pour tous les articles ?
Référentiels, opérateurs, produits. Quelle classe aéraulique en sortie :
- pas de trace visible à l’œil ou au détecteur spécifique
- < 1 particule/1 µm
- < 2 particules/2.5-20 µm
- aucune particule/25 µm
Les objectifs sont-ils :
- Techniquement réalistes ?
- Qualitativement quantifiables ?
- Économiquement rentables ?
- Et cohérents selon le risque/la criticité ? (IC=GPxFPxND)
Ce n’est seulement qu’après avoir abordé ces différentes interrogations, que l’on va pouvoir se pencher sur les moyens et leurs paramètres propres.
Tout investissement dans la connaissance et l’analyse paramétrée en amont (QbD) demeure une source d’économie latente en productivité et qualité au regard des risques envisagés pour la maîtrise du procédé.
