Retour sur la conformité et les paramètres recommandés et demandés par la Pharmacopée Européenne & la Pharmacopée US pour les eaux pures dans l’industrie pharmaceutique
Selon les 4 points suivants :
- la conductivité
- le C.O.T
- la bactériologie
- les endotoxines
EAU PURIFIÉE
Eau destinée à la préparation de médicaments autres que ceux qui doivent être stériles et exempts de pyrogènes, sauf exception justifiée et autorisée.
EAU HAUTEMENT PURIFIÉE
Eau destinée à être utilisée dans la préparation de médicaments lorsqu’une eau d’une qualité biologique élevée est nécessaire, sauf dans les cas où l’emploi d’Eau pour préparations injectables est requis.
EAU PPI
Eau destinée soit à la préparation de médicaments pour administration parentérale à véhicule aqueux (eau pour préparations injectables en vrac), soit à la dissolution ou la dilution de substances ou. préparations pour administration parentérale (eau stérilisée pour préparations injectables).
Retrouvez l’excellent rapport sur les Bonnes pratiques de Fabrication de l’OMS sur les eaux à usage pharmaceutique.
Rapport rédigé autour des : principes généraux applicables aux systèmes d’eau pharmaceutique, la spécifications sur la qualité de l’eau, l’application des qualités d’eau spécifiques aux procédés et formes pharmaceutiques, les systèmes de purification d’eau, les systèmes de stockage et de distribution d’eau, les remarques opérationnelles et l’inspection des systèmes d’eau.
*Ce document est une révision des bonnes pratiques de fabrication de l’OMS pour l’eau à usage pharmaceutique, précédemment publié dans les séries de rapports techniques de l’OMS, N° 929, annexe 3, 2005
