Les vapeurs d’eau dans l’industrie pharmaceutique
La qualité pharmaceutique ou physico bactériologique des vapeurs d’eau expliquée simplement et rapidement dans le tableau suivant comparant appelation des vapeurs d’eau avec le type d’eau d’alimentation, le type de génération et ses paramètres qualifiants.
| TYPE | Eau d’alimentation | Générateur | Paramètres qualifiants |
| INDUSTRIELLE | Adoucie de 0 à 7° df
+ Amines filmantes anticorrosion |
Acier noir
Énergie :
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Débit et pression
0,95 < titre < 0,99 |
| FILTRÉE | Adoucie de 0 à 7° df
+ Amines filmantes anticorrosion |
Acier noir
Énergie :
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Débit et pression
0,95 < titre < 0,99 Réduction du taux particulaire selon porosité (souvent 1µ) |
| PROPRE | Traitée sans additifs par déminéralisation ou osmose inverse, bactériologiquement propre (< 1000 CFU/mL) | Corps et surfaces de contact en matériau chimiquement neutre : inox AISI 321 ou inox AISI 316 L ou inox AISI 316 Ti
Énergie :
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Débit et pression
0,95 < titre < 0,99 Condensats : BPF Janvier 2000
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| BLANCHE | Destinée à la consommation humaine, alimentaire traitée sans additif en osmose inverse ou tout autre technique excluant les résines échangeuses d’ions, bactériologiquement propre (< 1000 CFU/mL) | Corps et surfaces de contact en matériau chimiquement neutre : inox AISI 321 ou AISI 316 L ou AISI 316 Ti
Énergie :
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Débit et pression
0,95 < titre < 0,99 Condensats :
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| PURE | Purifiée* sans additifs
(Conforme aux pharmacopées de référence) |
Corps et surfaces de contact en matériau chimiquement neutre : inox AISI 321 ou AISI 316 L ou AISI 316 Ti
Énergie :
Aucune contamination* possible entre fluides primaires et secondaires Vitesse ascensionnelle* faible et maîtrisée pour réduire primage / vésiculage (recommandation : < 2m/s)
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Débit et pression
0,98 < titre < 0,99 Condensats* :
Stérilité : < 10 CFU / 100 mL Apyrogénéicité : < 0,25 EU/mL Taux particulaire : -10 microns : <50 /mL -25 microns : < 5 /mL |
* Ces 4 éléments quasi-normatifs sont recommandés par la profession pour qualifier un Générateur de Vapeur Pure
