Dans le cadre de la fabrication de médicaments, la production se déroule dans des environnements contrôlés. L’objectif est de maintenir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments produits en minimisant les risques de contamination.
Dans ces environnements, les niveaux de particules en suspension dans l’air sont strictement contrôlés. Les fabricants conçoivent et monitorent également les environnements contrôlés pour minimiser la présence de micro-organismes et de bactéries, notamment grâce à des procédures de nettoyage et de désinfection rigoureuses.
Les GMP UE définissent les bonnes pratiques à mettre en place pour les industriels. Le bionettoyage y apparaît comme une étape critique de production pour éliminer les déchets et les contaminants particulaires, biologiques et chimiques déposés sur les surfaces. Dans l’ensemble global du bionettoyage, la DSVA (désinfection des surfaces par voie aérienne) participe de la désinfection. La réforme de l’Annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication en fait même un élément incontournable.
Dans cet article, vous découvrirez en quoi consiste la DSVA et son importance pour vous mettre en conformité avec les GMP. Nous vous présentons également les solutions Stérigène en matière de DSVA.
La DSVA, un élément clé du bionettoyage
L’objectif du bionettoyage
Le bionettoyage consiste à remettre en état de propreté un équipement ou des locaux :
- Suite à des anomalies de production (activité d’urgence)
- Entre 2 lots ou selon un planning prévu (activité planifiée)
Il regroupe une série d’étapes visant à éliminer/réduire les contaminants dans l’environnement de production pour :
- Obtenir des surfaces visuellement propres
- Rendre acceptable la charge particulaire selon la classe de la zone
- Rendre acceptable la charge microbienne selon la classe de la zone
Les concentrations particulaires et microbiennes « acceptables » sont définies dans l’annexe 1 des GMP EU, mise à jour en août 2022.
Conformément aux GMP, le fabricant est tenu d’exercer un monitoring continu sur ses environnements de production pour maintenir la contamination en-deçà des seuils correspondant à la classe définie.
Une étape de production encadrée par les GMP
La révision de l’Annexe 1 des GMP oblige les industriels à :
- Adopter une stratégie de contrôle des contaminations claire et synthétique
- Se doter d’un système qualité défini s’appuyant sur le principe du Quality Risk Management
En d’autres termes, le fabricant doit évaluer les risques inhérents à ses environnements et procédés de production, puis mettre en œuvre les moyens pour réduire ces risques. A cet effet, les GMP fournissent des lignes directrices pour aider les acteurs à identifier, évaluer scientifiquement et contrôler tous les risques potentiels lors du process.
Par rapport à la version précédente des GMP, la révision de l’Annexe 1 rehausse les exigences en matière de bionettoyage. Pour se mettre en conformité, nous recommandons désormais de suivre 8 étapes :
- Dégrossissage : élimination des déchets de fabrication visibles pour faciliter le nettoyage ultérieur
- Dépoussiérage : décontamination particulaire et chimique par aspiration ou balayage humide
- Lavage/détergence : utilisation éventuelle de détergents pour séparer la contamination de la surface
- Rinçage à l’eau PPI en cas d’utilisation de détergents pour mettre les résidus en suspension
- Raclage : action mécanique pour éliminer les résidus
- Désinfection pour éliminer/réduire les micro-organismes
- Rinçage à l’eau PPI si nécessaire
- Raclage si rinçage pour éliminer les résidus de désinfectants
Que disent les GMP à propos de la désinfection ?
La révision de l’Annexe 1 des GMP donne des indications claires sur les attentes en matière de désinfection.
L’article 4.33 donne plusieurs précisions :
- La désinfection doit se fonder sur un programme formalisé
- Un nettoyage préalable doit être effectué pour éliminer la contamination de surface
- Plus d’un type d’agent désinfectant doit être utilisé
- La désinfection doit inclure l’utilisation périodique d’un agent sporicide
Plus loin, le texte apporte des compléments importants. Le procédé doit tenir compte du temps de contact approprié et de la manière et des surfaces sur lesquelles les désinfectants sont utilisés. Un monitoring régulier est attendu pour assurer l’efficacité du procédé. Et les programmes de nettoyage doivent éliminer efficacement les résidus de désinfectants.
Enfin, pour la première fois, la DSVA est explicitement citée dans le texte en tant que bonne pratique en matière de désinfection.
