Dans le cadre de la fabrication de médicaments, la production se déroule dans des environnements contrôlés. L’objectif est de maintenir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments produits en minimisant les risques de contamination.
Dans ces environnements, les niveaux de particules en suspension dans l’air sont strictement contrôlés. Les fabricants conçoivent et monitorent également les environnements contrôlés pour minimiser la présence de micro-organismes et de bactéries, notamment grâce à des procédures de nettoyage et de désinfection rigoureuses.
Les GMP UE définissent les bonnes pratiques à mettre en place pour les industriels. Le bionettoyage y apparaît comme une étape critique de production pour éliminer les déchets et les contaminants particulaires, biologiques et chimiques déposés sur les surfaces. Dans l’ensemble global du bionettoyage, la DSVA (désinfection des surfaces par voie aérienne) participe de la désinfection. La réforme de l’Annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication en fait même un élément incontournable.
Dans cet article, vous découvrirez en quoi consiste la DSVA et son importance pour vous mettre en conformité avec les GMP. Nous vous présentons également les solutions Stérigène en matière de DSVA.
La DSVA, un élément clé du bionettoyage
L’objectif du bionettoyage
Le bionettoyage consiste à remettre en état de propreté un équipement ou des locaux :
- Suite à des anomalies de production (activité d’urgence)
- Entre 2 lots ou selon un planning prévu (activité planifiée)
Il regroupe une série d’étapes visant à éliminer/réduire les contaminants dans l’environnement de production pour :
- Obtenir des surfaces visuellement propres
- Rendre acceptable la charge particulaire selon la classe de la zone
- Rendre acceptable la charge microbienne selon la classe de la zone
Les concentrations particulaires et microbiennes « acceptables » sont définies dans l’annexe 1 des GMP EU, mise à jour en août 2022.
Conformément aux GMP, le fabricant est tenu d’exercer un monitoring continu sur ses environnements de production pour maintenir la contamination en-deçà des seuils correspondant à la classe définie.
Une étape de production encadrée par les GMP
La révision de l’Annexe 1 des GMP oblige les industriels à :
- Adopter une stratégie de contrôle des contaminations claire et synthétique
- Se doter d’un système qualité défini s’appuyant sur le principe du Quality Risk Management
En d’autres termes, le fabricant doit évaluer les risques inhérents à ses environnements et procédés de production, puis mettre en œuvre les moyens pour réduire ces risques. A cet effet, les GMP fournissent des lignes directrices pour aider les acteurs à identifier, évaluer scientifiquement et contrôler tous les risques potentiels lors du process.
Par rapport à la version précédente des GMP, la révision de l’Annexe 1 rehausse les exigences en matière de bionettoyage. Pour se mettre en conformité, nous recommandons désormais de suivre 8 étapes :
- Dégrossissage : élimination des déchets de fabrication visibles pour faciliter le nettoyage ultérieur
- Dépoussiérage : décontamination particulaire et chimique par aspiration ou balayage humide
- Lavage/détergence : utilisation éventuelle de détergents pour séparer la contamination de la surface
- Rinçage à l’eau PPI en cas d’utilisation de détergents pour mettre les résidus en suspension
- Raclage : action mécanique pour éliminer les résidus
- Désinfection pour éliminer/réduire les micro-organismes
- Rinçage à l’eau PPI si nécessaire
- Raclage si rinçage pour éliminer les résidus de désinfectants
Que disent les GMP à propos de la désinfection ?
La révision de l’Annexe 1 des GMP donne des indications claires sur les attentes en matière de désinfection.
L’article 4.33 donne plusieurs précisions :
- La désinfection doit se fonder sur un programme formalisé
- Un nettoyage préalable doit être effectué pour éliminer la contamination de surface
- Plus d’un type d’agent désinfectant doit être utilisé
- La désinfection doit inclure l’utilisation périodique d’un agent sporicide
Plus loin, le texte apporte des compléments importants. Le procédé doit tenir compte du temps de contact approprié et de la manière et des surfaces sur lesquelles les désinfectants sont utilisés. Un monitoring régulier est attendu pour assurer l’efficacité du procédé. Et les programmes de nettoyage doivent éliminer efficacement les résidus de désinfectants.
Enfin, pour la première fois, la DSVA est explicitement citée dans le texte en tant que bonne pratique en matière de désinfection.
Pourquoi et comment mettre en œuvre la DSVA ?
Qu’est-ce que la DSVA ?
La désinfection des surfaces par voie aérienne est un procédé automatique visant à la désinfection homogène de toutes les surfaces de la zone cible. Par désinfection, on entend l’opération au résultat momentané consistant à détruire, éliminer ou ralentir le développement de micro-organismes et/ou inactiver les virus indésirables.
La DSVA consiste à disperser un produit biocide (désinfectant) sous forme de gaz, de vapeur et/ou d’aérosol depuis un dispositif dédié. Elle cible les surfaces et non l’air. Elle ne nécessite pas d’intervention humaine.
Dans le processus de remise en conformité d’une zone, la désinfection est l’étape finale avant la qualification d’une salle propre. Elle intervient après un nettoyage manuel. Elle doit être réalisée avec soin et nécessite une validation complète.
Les normes sur la DSVA
La DSVA est un procédé régi par :
- Une norme française : NFT 72 281
- Une norme européenne : EN 17 272
Ces normes permettent de vérifier l’efficacité du couple diffuseur/produit à travers la réduction logarithmique atteinte par le produit. Elles permettent aussi de déterminer l’activité bactéricide, levuricide, fongicide, sporicide et virucide du procédé.
La norme EN 17 272 est une réforme évolutive de la norme NFT 72 281. Elle s’en distingue par :
- Une exigence plus forte en matière d’homogénéité de la diffusion
- L’efficacité contre certains types de micro-organismes supplémentaires
- Des exigences d’essai plus claires quant au volume de l’enceinte
- L’introduction du concept de temps de contact global de l’agent désinfectant
2 solutions STERIGENE pour la DSVA
L’achat d’un ou de plusieurs systèmes Zherox ou d’un module intégré à vos locaux pour vos besoins plus importants.
Ou des prestations techniques de bionettoyage via la DSVA adaptés à vos besoins critiques et vos planning d’intervention.
Enfin, la directive biocide BPR N° 528/2012 réglemente les produits biocides. Elle vise à harmoniser et contrôler la mise sur le marché de ces produits au niveau européen.
L’efficacité des produits biocides est aussi normée. Elle est régie par une norme chapeau européenne EN 14 885 qui :
- Facilite la comparaison des produits par les utilisateurs
- Etablit des normes auxquelles un biocide doit satisfaire pour revendiquer une activité microbicide
- Définit les normes à passer selon les secteurs d’activité, les applications et les efficacités revendiquées
La technologie HPE
La DSVA s’appuie sur un couple machine/produit qui ne peut pas être modifié. La technologie HPE que nous proposons à nos clients combine une solution de H2O2 et un appareil mobile ZHEROX qui peut être connecté en réseau pour traiter des volumes plus importants.
Le pilotage de la machine ZHEROX peut être déclenché à distance via une application dédiée qui permet de gérer le dispositif et de récolter des rapports d’activité.
Grâce à la cette technologie, une solution de péroxyde d’hydrogène (H2O2) de concentration inférieure à 8% est diffusée en micro-gouttelettes qui traversent ensuite un champ électromagnétique à haute tension et subissent une ionisation. La désinfection se réalise par l’action de radicaux libres. Le champ électromagnétique confère une charge électrostatique au brouillard sec, garantissant une dispersion homogène sur les surfaces et ne laissant aucun résidu.
La technologie HPE présente plusieurs avantages :
- Efficacité sur un large spectre de contaminants
- Rapidité d’exécution
- Innocuité vis-à-vis des supports
Elle a obtenu les normes BPR N°528/2012, NFT 72 281 et EN 17 272.
En termes de performance, ZHEROX permet une réduction de 6 log en 3 heures à moindre coût.
La désinfection est une étape clé du bionettoyage. Alors que la révision de l’Annexe 1 des GMP a renforcé les exigences en matière de contrôle de la contamination et de management des risques qualité, la DSVA devient incontournable.
En misant sur la technologie HPE, vous disposez d’une solution alliant efficacité et compétitivité et en phase avec les normes en vigueur.
Au-delà de la technologie, les équipes Stérigène vous accompagnent dans l’élaboration de votre stratégie de désinfection (audit, conseil, qualification, formation du personnel, maintenance).
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