Bien qu’il fut aussi agréable d’évoquer l’agent 007 et l’acronyme de son dernier ou futur bolide, STERIGENE surfe plutôt sur la Vague de la lutte contre les agents tout aussi secrets mais indésirables qui chagrinent nos procédés. Quelques précisions sur l’arsenal Désinfection – Bio décontamination et Stérilisation (B.D.S).
Un triptyque à suivre en 2 épisodes : aujourd’hui examinons les définitions pour la Désinfection?
STERIGENE s’associe à DARA Pharma pour vous présenter les dernières innovations en matière de remplissage aseptique. Dans la zone « Machines at Work », un espace d’exposition conçu pour présenter des machines et des solutions innovantes, découvrez la NFL-2-RDL – machine de remplissage de flacons en nest et de fermeture par bouchons RayDyLyo®.
Cet équipement a été fabriqué pour une utilisation en milieux stériles selon les exigences des industries pharmaceutiques et biotechnologies.
Conforme aux normes cGMP – US FDA
Réduction des coûts d’investissement
Vitesse de production jusqu’à 4 800 unités par heure
Utilisation rapide et simple
Parmi les plus pertinentes nous citerons l’officielle en Terminologie issue de la norme ISO 11139 (2006) qui devrait être optimisée dans le draft en cours de révision (2015) :
Elimination, destruction ou inactivation de microorganismes viables sur des objets, surfaces ou produits jusqu’au seuil préalablement déterminé comme approprié pour leurs usages ultérieurs. (Ref 2.29 Disinfection Removal, destruction or de-activation of viable microorganisms on objects or surfaces on a product to a level previously specified as appropriate) citée dans les ISO 14644-5:2004 ; ISO 13408-1:2008 ; ISO 15883-1:2006
Soumis aussi aux règles normées des définitions et aux besoins de satisfaire à l’approbation de plus d’une centaine de pays, de nombreux compromis ont fini par en appauvrir le sens. Pour avoir une vision exhaustive, cette dernière définition devrait être complétée par des nuances utiles telles qu’on pourra les trouver dans d’anciennes normes ou textes de référence accessibles sur le net.
La NF EN 14 885 (2007) remplaçant la NF T72-101 soulignait le caractère : Opération volontaire ayant des résultats momentanés (ndla : sinon on évoquerait la stérilisation !!). Parfois des interprétations des termes « germes présents » ou « résultats momentanés » laissent penser que seuls les « revivifiables » sont concernés par ce procédé or « viables » inclut bien aussi les sporulés. NB : Rappelons cette anecdote américaine où l’industriel demandait : un résultat « momentané » c’est qualifiable comment M. l’inspecteur ? Et la réponse fut à juste titre : A vous de me dire !
….à stopper ou prévenir une infection ou le risque d’infection ou surinfection par des micro-organismes ou virus pathogènes et/ou indésirables. (http://fr.wikipedia.org/wiki/Désinfection) (ndla : appréciation médicale orientée grand public mais inutile de préciser « virus pathogènes ou indésirables : bien que n’étant pas des micro-bes (littéralement « petite vie » les virus restent de petits (micro) organismes profitant / nécessitant des hôtes pour assurer leur métabolisme et reproduction).
….ou de tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus indésirables sur des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés. (NF T 72-101 mars 1983) En termes normatif et réglementaire un milieu ou surface « inerte » sans réaction avec son environnement, se définit aussi par opposition « aux surfaces/parties externes du corps humain : peaux, muqueuses, pilosité et phanères) » ; ce qui prend tout son sens car pour l’homme l’antisepsie s’opère a posteriori de l’infection (cf antiseptique) tandis que la désinfection (cf désinfectant) présente souvent un caractère préventif. NB : prévention de la contamination = asepsie et non antisepsie.
C’est un procédé, un traitement, une opération (suffixe en -tion) donc l’action de et non le résultat obtenu : l’état désinfecté, à défaut de terme comme « désinfectiosité » par analogie aux fameuses : stérilisation / stérilité.
La filtration ne détruisant pas les microbes, n’assure pas à elle seule un processus de « désinfection ».
L’absence de précision dans les définitions quant à la qualité et la quantité de microorganismes à éliminer n’implique pas que celles-ci soient indéfinies et donc que n’importe quelle réduction numérique de quelques souches soit qualifiable de « désinfection ». Ce doit être conforme à un objectif justifié et prédéterminé. Le calcul de la valeur désinfectrice A0 (cf Steridico F comme valeurs de FTZ) peut aider à comparer des efficacités. NB : Un désinfectant certifié doit garantir, dans des conditions données, une réduction logarithmique minimale de 2 à 5 log selon les activités microbicides revendiquées mais le choix est laissé à l’exploitant pour la désinfection.
Le procédé de désinfection peut donc être aussi bien bactéricide que fongicide, sporicide, lévuricide ou virucide. L’opération peut donc combiner un ou plusieurs de ces traitements selon le besoin de l’usage final. NB : Pour mémoire, étant donné l’amalgame dans certains textes de l’USP et de la FDA, précisons que l’activité fongicide dégrade assez aisément les spores de champignons : leurs organes de multiplication tandis que les sporicides dégradent les spores bactériennes, résultant après déshydratation d’un processus de sporulation et donc extrêmement thermo-radio- voire antibiorésistantes.
Plusieurs normes reprennent la Note : L’usage du terme « désinfection » en synonyme de « décontamination » est prohibé. Le terme de « décontamination » doit être réservé au risque « décontamination radioactive ou chimique ».
Pour rappel : le terme de pré-désinfection utilisé dans les Etablissements de santé consiste au premier traitement effectué par adjonction d’un produit détergent-désinfectant sur les objets et matériels afin de réduire la biocharge microbienne, pour protéger le personnel opérationnel et faciliter le nettoyage final.
Conclusion :
Une définition complète à défaut de perfection pourrait être :
Opération aux résultats momentanés d’élimination, destruction ou inactivation de microorganismes viables présents sur des produits ou surfaces inertes ou jusqu’au seuil préalablement déterminé comme approprié pour leurs usages ultérieurs.
Quid de la Bio décontamination et de la Stérilisation
Si on élimine les définitions de la Décontamination, qui selon les ISO 8690 et 9271 sont réservées à juste titre au « traitement d’élimination totale ou partielle de contaminants ou radionucléides en dépôt ou à faible profondeur d’une surface », l’Opération destinée à éliminer les microbes, ou à en réduire le nombre sur des tissus vivants et sur des objets inertes à des taux considérés comme sans danger, de manière à respecter les normes d’hygiène et de santé publique relève plutôt de la Bio décontamination, elle, trop souvent improprement mal nommée et mal normée y inclus dans les textes officiels.
Bien des définitions avoisinent celles de la désinfection, et bien des industriels bio décontaminent leurs zones, leurs sas et utilisent des autoclaves de bio décontamination ; quant à la stérilisation certains comprendront pourquoi on n’évoque pas sa passion en quelques mots.
Aussi chers amis lecteurs appréciant la rigueur des mots, et pour « éviter de mal nommer les choses et aggraver les malheurs du monde » (A. Camus), nous vous proposons de sortir la grande loupe et examiner ces termes de plus près, ensemble, très prochainement en surfant sur une nouvelle Vague.
Et n’oublions pas !