Chers Amis lecteurs, que j’ai la faiblesse de croire intéressés par la rubrique, nous avons principalement mis en relief le terme de Désinfection lors du premier article mis en ligne sur le site internet de STERIGENE dédié à cette trilogie des Désinfection – Biodécontamination – Stérilisation.
On notera « biodécontamination », en un mot sans trait d’union selon les règles académiques.
Nos industries requérant le propre et le stérile cherchent en permanence l’élimination d’éléments indésirables ou contaminants de leurs procédés spécifiques. Ceux-ci peuvent être chimiques, particulaires ou radioactifs et dégradés par des opérations de nettoyage, lavage ou décontamination. Lorsqu’ils sont microbiologiques, inactivés, éliminés ou détruits on évoquera les procédés de désinfection, biodécontamination ou stérilisation.
Les 2 premiers termes diffèrent peu dans leurs définitions normées tant concernant les cibles viables, momentanée ou non, que les objectifs choisis.
Désinfection : Elimination, destruction ou inactivation de microorganismes viables sur des objets, surfaces ou produits jusqu’au seuil préalablement déterminé comme approprié pour leurs usages ultérieurs. (l’ISO 11139 : 2006 déf. 2.29)
Biodécontamination : Elimination de la contamination microbiologique ou sa réduction à un niveau acceptable (ISO 13408-6 : 2006 ref 3.1)
NB (ndla) : Une seule définition normée étonnamment non reprise en terminologie internationale : dommage parce que la notion de contamination microbiologique inclut elle des résidus tels que les substances pyrétogènes. La formulation correcte, à ce jour serait : Elimination des contaminants microbiologiques …car vous conviendrez que la suppression d’une contamination ou « opération qui contamine » relève plutôt de l’asepsie et la prévention.
La désinfection reste une opération règlementée de traitements de produits et surfaces dans le secteur médical au sein des établissements de santé tandis que la biodécontamination s’entend intuitivement dans l’industrie, l’ingénierie, les animaleries pour des volumes (air), surfaces et fluides (eau) définis tels que des pièces entières, ZAC, sas, meubles, isolateurs ou RABS.
L’industrie des vaccins et les biotechnologies tendent à fixer l’objectif de biodécontamination comme la « banalisation » du produit pour l’homme et son environnement, sans objectif de stérilité.
Attention toutefois au niveau initial de la biocharge qui avant Désinfection est logiquement compatible avec l’environnement et les humains alors qu’en Biodécontamination, l’industrie analyse ce risque comme majeur si la biocharge est qualifiable de très élevée, non confinée ou hautement pathogène.
Et alors que signifie STERILISATION ?
La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les microorganismes portés par des milieux inertes contaminés, des produits et articles divers, le résultat de cette opération, non limité à la durée de l’application, étant un niveau d’assurance de stérilité démontrable et durable tel qu’approprié.
Coté normatif selon l’ISO/TS 11139 : v.2015 déf. 2.42, en substitution v.2006:
Procédé validé visant à rendre un produit exempt de microorganismes viables
Note : dans un procédé de stérilisation la nature de l’inactivation microbienne suit une fonction exponentielle.
Par conséquent la présence de microorganismes viables sur tout type d’article individuel peut être exprimée en terme de probabilité qui peut être réduite à un niveau très bas sans jamais atteindre zéro.
NB : ne dégrade ni les pyrogènes, ni les Agents de Transmission Non Conventionnels (ATNC) et prions
Un produit stérilisé correctement n’est pas STÉRILE mais probablement STÉRILE.
Conformément aux exigences de la Pharmacopée Européenne (PE), fondamentalement et juridiquement, le traitement, doit permettre de démontrer un résultat quantifié par une Probabilité de Survie d’un MicroOrganisme (PSMO), inférieure ou égale à 10-6 par unité (soit définie soit celle mise sur le marché).
NB : Il ne suffit pas de réduire de 6 log10 la biocharge du produit ou celle d’un indicateur biologique pour pouvoir revendiquer une stérilisation ou la validation du procédé (si 10-8 en log10 8 -6 =2 => 102 ≠ et >> à 10-
6). L’étiquetage défini dans l’EN 556-2 Sterilisation EN556-2Stérilisation A EN556-2ou Stérilisation EO EN556-2 ne garantit aucunement la stérilité ou absence de microorganismes viables (c’est à dire y compris les formes sporulées) mais engage la responsabilité du fabricant sur le résultat atteint par la méthode de stérilisation choisie.
La stérilisation n’est donc pas un traitement ayant pour but d’obtenir la stérilité définie comme telle : mais cet état étant absolu et non démontrable, le procédé est conduit pour obtenir a minima un niveau d’assurance de stérilité équivalent à la Probabilité de Survie d’un MicroOrganisme par unité.
Une idée reçue : un stérilisateur ne contrôle pas la stérilisation mais le cycle opérationnel.
On offre un niveau d’assurance de stérilité mais personne ne peut Garantir une stérilité (même avec un contrôle destructif à 100%). Le challenge intéressant étant d’assurer cette qualité de « probablement stérile avec un risque de 10-6 » soit au minimum une malchance sur 1 million que l’unité soit contaminée pendant combien de temps entre la fin de l’opération de stérilisation et l’usage « patient ». De quoi animer un GIC ??
Ne pas confondre assurance de stérilité et assurance de stérilisation.
NB : En cours de discussions internationales, pour les produits de santé à usage unique, et sous réserve de démonstration de l’impossibilité d’atteindre 10-6, il est fort possible qu’en 2015 un texte « guide ISO » ouvre la brèche des SAL supérieur à 10-6 soit par exemple 10-3 ou 10-4. La position française demande que ces seuils ne soient plus appelés Niveau d’Assurance de Stérilité et porte un nom distinct et un étiquetage autre que Stérilisation EN556-2.
Conclusion
Le Procédé nécessite une validation selon les BPF en vigueur, étayée par des qualifications initiales de conception, installation, opérationnelle et performances puis périodiques pour les QP (SAL, homogénéité, reproductibilité…, personnel, procédure).
Pour souvenir, de D. Papin ou la maitrise des récipients à pression, sans oublier A.Lémare : le 1er brevet d’autoclave ou N. Appert le « conservateur » précédant les équipes de Pasteur, la France peut s’enorgueillir d’avoir noblement contribuer aux progrès de ces technologies.
Voici quelques réflexions pour vous être utile surement prolongées sur une autre Vague ou dans un ouvrage mais ceci alimentera une autre houle, selon vos attentes.
Si vous souhaitez réagir, enrichir, participer à notre rubrique Décryptage, envoyez un mail à dominique.weill@sterigene.com
Dominique Weill
Gérant de DoW.e.l.i pour STERIGENE