INGÉNIEUR(E) VALIDATION/QUALIFICATION
Rattaché(e) au Responsable du département validation/qualification, l’Ingénieur(e) validation/qualification aura pour responsabilité d’élaborer les plans de validations/qualification.
LIEU DE TRAVAIL : à Franconville (95) pour SYNEXIN, le siège social du groupe
TYPE DE CONTRAT : CDI
NIVEAU D'EXPERIENCE : 3 à 5 ans sur un poste similaire
SALAIRE AFFICHÉ : Selon profil
Postes et missions
- Être l'interface client sur les projets de qualification (connaissance du contrat, conseils clients etc.)
- Participer aux réunions COM/TEC, réunion client, réunion projet, etc.
- Réaliser des analyses de risques
- Rédiger et traiter les plans de validation, les protocoles et les rapports de qualification (FAT, SAT, QI, CAL, QO, QP et Q vapeur)
- Assurer la bonne coordination des interventions sur site client
- Effectuer un suivi client : envoi, traitement des réponses clients, modification des protocoles, levée de réserves etc.
- Analyser les tests et exploiter les résultats des sondes de validation
- Traiter les écarts enregistrés (qualifications ou des réceptions usine (FAT) ou réception sur site (SAT)
- Faire la demande de mise à jour de la documentation aux fournisseurs
- Suivre le délai de réalisation
- Contrôler la conformité des documents à réception
- Assurer la gestion documentaire du service
- Contrôler la réception et l’exhaustivité des dossiers techniques et dossier d’épreuves des machines
- Gérer l’expédition des documents chez les clients dans les délais
- Gérer la documentation technique, modes opératoires
- Approuver les rapports de qualifications
Profil recherché
- Bac + 5
- Expérience de 3 à 5 ans sur un poste similaire
- Connaissance du secteur pharmaceutique
- Autonomie/initiative
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité à prendre des décisions
- Rigueur et méthodologie
- Sens de l'organisation