SAS de stérilisation / décontamination H2O2-FCDV
Stérilisation
Nous proposons une offre complète de sas H2O2 (Peroxyde d'hydrogène) de stérilisation-décontamination de tailles adaptées à vos besoins de stérilisation pharmaceutique.
Nous proposons une offre complète de sas H2O2 de décontamination de tailles adaptées à vos besoins de stérilisation pharmaceutique. Et non pas uniquement un générateur d'H2O2 de décontamination accouplé à une pièce adaptée à la fumigation.
Nos stérilisateurs pharmaceutiques sas H2O2 de décontamination sont entièrement réalisés en Inox 316L ou 304 pour les parties en contact avec l'agent biocide. Le cycle du sas H2O2 de décontamination est entièrement piloté par un PC industriel Thema 4 (GAMP5).
Il contrôle entièrement le cycle et donc l'hygrométrie de la chambre du sas H2O2 de décontamination :
Enfin, le Thema 4 lance la ventilation du sas H2O2 de décontamination afin de sécher les différents produits et la chambre.
Nos stérilisateurs pharmaceutiques sas H2O2 de décontamination sont entièrement réalisés en Inox 316L ou 304 pour les parties en contact avec l'agent biocide. Le cycle du sas H2O2 de décontamination est entièrement piloté par un PC industriel Thema 4 (GAMP5).
Il contrôle entièrement le cycle et donc l'hygrométrie de la chambre du sas H2O2 de décontamination :
- déshumidification par injection d'air sec pour baisser le taux d'hygrométrie de 60% à 20% environ
- injection du peroxyde d'hydrogène jusqu'à atteindre un HR d'environ 90%
- maintien du taux d'humidité stable (c'est le plateau de stérilisation). Pendant toute cette phase la température atteint sa valeur max d'environ 30-35°C.
Enfin, le Thema 4 lance la ventilation du sas H2O2 de décontamination afin de sécher les différents produits et la chambre.
APPLICATIONS
L'H2O2 s'applique pour toute désinfection/stérilisation de surface, avec des temps variables selon la maniabilité de smatériaux et la complexité géométrique des charges.
L'H2O2 présente aussi l'avantage d'avoir des cycles plus courts que ceux généralement constatés «à la chaleur». En moyenne, un cycle dure 1h30.
L'agent biocide est compatible avec la plupart des matériaux présents en milieux pharmaceutiques. Seuls des matériaux poreux ou pour certains alliages d'aluminium devront subir une attention plus approfondie.
L'H2O2 présente aussi l'avantage d'avoir des cycles plus courts que ceux généralement constatés «à la chaleur». En moyenne, un cycle dure 1h30.
L'agent biocide est compatible avec la plupart des matériaux présents en milieux pharmaceutiques. Seuls des matériaux poreux ou pour certains alliages d'aluminium devront subir une attention plus approfondie.
PROCESS
Stérilisation
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
- Capacité de chargement : de quelques centaines de litres à plusieurs mètres cubes
SERVICES
FAT (Factory Acceptance Test) / SAT (Site Acceptance Test)
Qualifications d'équipement process (Qualification de performance, Qualification d'installation, Qualification opérationnelle, Calibrage instrumentation)
Documents de validation
Prestations Techniques équipements process : Maintenance curative, Maintenance préventive, Maintenance prédictive
Décennale équipement process
SAV Pièces détachées
Formations
Revamping
CHARGES
Ampoules liquides
Ampoules unidoses PE et PP
Carpules
Flacons
Matériel
Poudres
Seringues
DONNÉES TECHNIQUES
Sas H2O2 de décontamination :
- Capacité de chargement : de quelques centaines de litres à plusieurs mètres cubes
- Fourniture d'un sas cabine ou aménagement d'un sas H2O2 de décontamination selon vos besoins
- SAS cabines / LxHxP (exemple) : 100mm x 2100mm x 2500mm
- Générateur : externe ou intégré
- Boucle : ouverte ou fermée
- Pilotage : système GAMP 5 21 CFR part 11