Isolateur pour tests de stérilisation / décontamination H2O2
Stérilisation
Les isolateurs pour tests de stérilités FCTS ont été conçus pour le remplissage aseptique et le contrôle de stérilité de liquides injectables ...
Les isolateurs pour tests de stérilités FCTS ont été conçus pour le remplissage aseptique et le contrôle de stérilité de liquides injectables, onguents ophtalmiques, poudres antibiotiques stériles, matières premières entrantes et médicaments lyophilisées. Équipés d'un vaporisateur H2O2 avec boucle de contrôle, les isolateurs pour tests de stérilités FCTS offrent une fiabilité supérieure et une répétabilité de validation plus facile dans le contrôle de stérilité et le remplissage aseptique des différentes solutions.
Les isolateurs pour tests de stérilités FCTS répondent à toutes les exigences de la FDA, aux différentes pharmacopées ainsi qu'à toutes les normes et directives applicables EN et internationales.
Les isolateurs pour tests de stérilités FCTS répondent à toutes les exigences de la FDA, aux différentes pharmacopées ainsi qu'à toutes les normes et directives applicables EN et internationales.
APPLICATIONS
L'isolateur équipé d'un vaporisateur H2O2 - FCTS est principalement utilisé pour le remplissage aspetique et le contrôle de stérilité dans des secteurs de marché très variés :
- Industrie pharmaceutique
- Industrie cosmétique
- Industrie en biotechnologie
- Industrie de production chimique
- Industrie agroalimentaire
PROCESS
Stérilisation
SERVICES
FAT (Factory Acceptance Test) / SAT (Site Acceptance Test)
Qualifications d'équipement process (Qualification de performance, Qualification d'installation, Qualification opérationnelle, Calibrage instrumentation)
Documents de validation
Prestations Techniques équipements process : Maintenance curative, Maintenance préventive, Maintenance prédictive
Décennale équipement process
SAV Pièces détachées
Formations
Revamping
CHARGES
Ampoules liquides
Ampoules unidoses PE et PP
Carpules
Flacons
Matériel
Poudres
Seringues
DONNÉES TECHNIQUES
- Fiabilité supérieure et répétabilité pour une validation plus facile
- Profil de concentration fixe
- Gants et tests de fuites entièrement gérés par le Thema 4
- Coûts moindres
- Conception des composants sur mesure
- Joints silicone auto-rétractables pour une étanchéité à 100%
- Intégration et validation faciles - Thema4
- Fabriqué selon les normes cGMP - FDA et GAMP