Qualifications

L’annexe 15 des BPF stipule que :

Le fabricant d’un équipement process doit contrôler les aspects critiques des opérations qu’il met en œuvre au moyen d’un programme de qualification et de validation tout au long du cycle de vie du produit et du procédé.

Tout changement planifié apporté aux installations, à l’équipement, aux services et aux procédés, susceptible d’influer sur la qualité du produit, doit être formellement documenté, et l’incidence sur le statut de validation ou la stratégie de contrôle être évaluée.”

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  • Contrôles particulaires
  • Mesures de flux d’air
  • Tests d’étanchéité des salles propres
  • Tests d’intégrités de filtres
  • Aérobiocontamination

Qualifications/validations proposées :

  • FAT/SAT
  • (Re)Qualification d’installation
  • Calibrage de l’instrumentation
  • (Re)Qualification opérationnelle
  • Qualification du profil vapeur selon la norme EN285
  • Qualification de performances

Equipements concernés :

  • Autoclaves
  • Laveuses
  • Générateur de vapeur
  • Distillateur
  • Table de mirage
  • Enceintes thermostatées (étuves, chambre froide…)
  • Cuves
  • Equipements de packaging

Pourquoi choisir le FAT/SAT capitalisable STERIGENE

Les tests conformes au FAT sont capitalisables pour le SAT et les tests conformes au SAT capitalisables pour les qualifications QI / QO

Réduction du temps d’immobilisation de l’équipement process et donc réduction des coûts.