STERIGENE propose une offre complète de solutions intégrées en Fluides purs, Lavage, Stérilisation Décontamination, Système Barrières Remplissage et Mirage.
- Systèmes d’implantation complets : étude, conception, intégration, suivi de projet, installation, qualifications, maintenances préventives et curatives…
- Exemples de solutions intégrées:
- Production – Stockage – Distribution de fluides purs
- Traitement automatisé de bouchons Palettisation – Chargement automatique – Stérilisation
- Ligne complète de remplissage aseptique et isolateur / RABS
- SAS de bio-décontamination et isolateur de test de stérilité
PRODUCTION - STOCKAGE - DISTRIBUTION D’EAU PURIFIEE, D’EAU PPI OU DE VAPEUR PURE
Équipement de production d’eau purifiée, d’eau PPI et de vapeur pure
Capacités : 50 m3 et 5 km (boucles), gestion automatisée des points de puisages, des températures, pressions, et débits
Stockage et distribution d’eaux pharmaceutiques par boucles cGMP, incluant QC, Pose, Mise en route, QI, QO, et QP
Plans, aménagements, installations, qualifications entièrement modulables et adaptables aux requis client
Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11
TRAITEMENT DE BOUCHONS AUTOMATISE
Lavage, Rinçage, Siliconage, Stérilisation, Séchage et Transfert Aseptique de bouchons & pistons pharmaceutiques
Sortie sous LAF/o-RABs/isolateur, en ligne (sache avec port) ou conditionné (fût)
Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11 –THEMA4
PALETTISATION - CHARGEMENT AUTOMATIQUE - STERILISATION BPF
Constitution de palettes, chargement, stérilisation, déchargement automatiques BPF (sans mécanique dans la chambre autoclave)
Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11
SOLUTIONS INTEGREES COMPETITIVES POUR CONTROLE DE CONTAMINATION
Intégration en ligne de différents process via système robotisé assurant une production automatisée, sans opérateur, visant au contrôle et a réduction des contaminations.
Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11.
LIGNE COMPLETE DE REMPLISSAGE ASEPTIQUE DE FLACONS EN VERRE
Déplacement unidirectionnel des flacons pour réduire les risques de contamination.
Unité automatique de lavage pour flacons, carpules ou seringues : 600 u/min.
Tunnel de stérilisation et dépyrogénation divisé en 3 chambres : chauffage, dépyrogéinisation et refroidissement.
Remplissage, bouchage, sertissage, étiquetage, datamatrix, et contrôles (IPC) en ligne
Fabriqué et Documenté cGMP – FDA – GAMP 5 – 21CFR Part11
MIRAGE SEMI-AUTOMATIQUE OU AUTOMATIQUE POUR L’INSPECTION DE VOS FLACONS, AMPOULES, SERINGUES, OTC…
Détection du niveau de remplissage, particules/fibres, impuretés.
Contrôles cosmétiques, pesée, étanchéité, data matrix, étiquetage et sérialisation
Cadence 6 000 u/h à 24 000 u/h