Avec une trentaine d’années d’expérience dans le domaine de l’ultrapropreté et du stérile, STERIGENE s’attache à proposer des produits et services en adéquation avec les besoins clients.
Iso 9001 depuis 1994, la démarche qualité bien ancrée chez STERIGENE est synonyme d’efficacité et de sécurité.
Spécialiste dans le conseil, l’installation et la mise en route d’équipements process de production (autoclave de stérilisation, laveur GMP, ligne de remplissage pharmaceutique, mireuse automatique, table de mirage…) nous effectuons également leur suivi avec nos services SAV (maintenance prédictive, gestion pièces détachées, maintenance préventive, revamping etc.).
Depuis l’analyse de besoins, la formation des personnel, la gestion de stock concernant les consommables jusqu’à la fourniture de solutions complètes pour les salles propres (équipements salles blanches, mobiliers sas et installations salles propres), STERIGENE est à même de vous proposer des solutions répondant à vos problématiques.
Épaulée au sein du groupe par CLEAN AIR Technologies, expert en validation des zones à atmosphère contrôlée, STERIGENE peut proposer l’ensemble des produits et services liés aux salles propres, à ambiance contrôlée.
PROCÉDÉS LAVAGE
ASSURANCE PROPRETE
Assurance propreté : Analyse de la souillure et des contaminants avant conception et définition du besoin.
Méthodes de nettoyage
L’efficience d’un lavage (ou nettoyage à l’eau) par laveur pharmaceutique résulte des actions chimiques du produit (rompant les liens à l’interface support/souillure) et mécaniques (évacuant les salissures).
L’efficacité de chacune des actions est proportionnelle à la durée d’exposition au traitement, mais elles sont inversement proportionnelles entre elles.
Normes / Référentiel
Normes et référentiel de désinfection AFNOR et EUROPEENNES en lien avec l’activité de STERIGENE.
PROCÉDÉS STÉRILISATION
La stérilisation pharmaceutique est un procédé validable visant à rendre un produit exempt de micro-organismes viables. Ce traitement a pour but d’obtenir la stérilité par stérilisateur pharmaceutique.
Méthodes de stérilisation
Différentes méthodes sont citées et commentées dans les guides internationaux relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) annexées aux Pharmacopées respectives.
Vapeur d’eau : Aspect Caloporteur
Table de REGNAULT
TABLE DE REGNAULT, correlation pression / température en vapeur saturée
Valeur stérilisatrice
Valeur stérilisatrice “Fo” : exprimée en unité de temps, permettant de quantifier l’effet d’un traitement stérilisant.
Table de LETALITE
Normes / Référentiel
Normes et référentiel de désinfection AFNOR et EUROPEENNES en lien avec l’activité de STERIGENE.
FLUIDES PURS
Paramètres Ph Eur et USP des eaux pures
Conformité de l’eau pure
Qualité minimale des eaux acceptées pour la composition des produits PHARMA
Les différentes vapeurs
Normes / Référentiel
INTÉGRITÉ PRODUITS
Mirage
Les mireuses permettent d’inspecter visuellement les défauts de contenants et contenus de liquides (particules et défauts d’aspect) et de détecter des fuites pour ampoules, flacons, carpules, seringues.
STERIGENE dispose de solutions de mirage manuel, mirage semi-automatique et mirage automatique pour l’inspection visuelle de vos produits.
Technologies Barrières
Ces technologies barrières (isolateurs & RABS) permettent de séparer le produit, l’opérateur et l’environnement par un système combiné de barrières physiques et dynamiques.
Pour faire le bon choix entre Isolateurs, RABS ouvert ou RABS clos, profitez de l’expertise de STERIGENE et laissez-vous guider.
