Avec une trentaine d’années d’expérience dans le domaine de l’ultrapropreté et du stérile, STERIGENE s’attache à proposer des produits et services en adéquation avec les besoins clients. Iso 9001 depuis 1994, la démarche qualité bien ancrée chez STERIGENE est synonyme d’efficacité et de sécurité.
Spécialiste dans le conseil, l’installation et la mise en route d’équipements process de production (autoclave de stérilisation, laveur GMP, ligne de remplissage pharmaceutique, mireuse automatique, table de mirage…) nous effectuons également leur suivi avec nos services SAV (maintenance prédictive, gestion pièces détachées, maintenance préventive, revamping etc.).
Depuis l’analyse de besoins, la formation des personnel, la gestion de stock concernant les consommables jusqu’à la fourniture de solutions complètes pour les salles propres (équipements salles blanches, mobiliers sas et installations salles propres), STERIGENE est à même de vous proposer des solutions répondant à vos problématiques.
Épaulée au sein du groupe SYNEXIN par STAURATEC, expert en validation des zones à atmosphère contrôlée, STERIGENE peut proposer l’ensemble des produits et services liés aux salles propres, à ambiance contrôlée.
PROCESS TECHNIQUE DE LAVAGE
Le lavage pharmaceutique GMP est un procédé validable et répétable visant à nettoyer une charge. Ce traitement a pour but d’obtenir la décontamination via un équipement process de lavage.
ASSURANCE PROPRETE
Assurance propreté : Analyse de la souillure et des contaminants avant conception et définition du besoin.
Méthodes de nettoyage
L’efficience d’un lavage par laveur pharmaceutique résulte des actions chimiques du produit et mécaniques.
Normes du Lavage GMP
Normes et référentiel de lavage AFNOR et EUROPÉENNES en lien avec l’activité de STERIGENE.
PROCESS TECHNIQUE DE STÉRILISATION
La stérilisation pharmaceutique est un procédé validable visant à rendre un produit exempt de micro-organismes viables. Ce traitement a pour but d’obtenir la stérilité par stérilisateur pharmaceutique.
Méthodes de stérilisation
Différentes méthodes sont citées et commentées dans les guides internationaux relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) annexées aux Pharmacopées respectives.
Vapeur d’eau : Aspect Caloporteur
La vapeur possède plusieurs phases : vapeur humide, vapeur saturée ou sèche et vapeur surchauffée. Découvrez le diagramme de ses phases.
Table de REGNAULT
Découvrez la formule empirique donnant la chaleur latente de vaporisation de l’eau (ici vapeur saturée) en fonction de la température et de la pression.
Valeur stérilisatrice
La valeur stérilisatrice “Fo” est exprimée en unité de temps et permet de quantifier l’effet d’un traitement stérilisant lors d’un process de décontamination.
Table de Létalité
La stérilisation par autoclave pharmaceutique est soumise à de nombreux contrôles. Découvrez la table de létalité utilisée en industrie pharmaceutique.
Normes de stérilisation
Normes et référentiel de stérilisation et de désinfection de l’AFNOR et de la Pharmacopée Européenne en lien avec les activités de STERIGENE.
PROCESS TECHNIQUE POUR FLUIDES PURS
Les fluides purs sont multiples dans l’industrie pharmaceutique. De la vapeur à l’eau pure en passant par l’eau pour produit injectable, les équipements process de production de fluides purs utilisent différentes méthodes.
PARAMÈTRES DES EAUX PURES
Conformité et paramètres de la Pharmacopée Européenne & Pharmacopée US des eaux pures
QUALITÉ DES EAUX
Qualité minimale des eaux acceptées pour les produits de l’industrie pharmaceutique.
LES DIFFÉRENTES VAPEURS
Tableau comparatif des différentes vapeurs : industrielle, filtrée, propre, blanche et pure
NORMES FLUIDES PURS
Normes AFNOR et Européennes sur la production de fluides purs en lien avec STERIGENE.
PROCESS TECHNIQUE POUR L’INTÉGRITÉ PRODUITS
L’intégrité du produit a pris de plus en plus d’importance dans les industries pharmaceutiques. Le but est d’assurer, lors de la production du produit, la parfaite intégrité du contenu et du contenant et la parfaite traçabilité du lot.
MIRAGE & INSPECTION VISUELLE
Les mireuses permettent d’inspecter visuellement les défauts de contenants et contenus de liquides (particules et défauts d’aspect) et de détecter des fuites pour ampoules, flacons, carpules, seringues.
STERIGENE dispose de solutions de mirage manuel, mirage semi-automatique et mirage automatique pour l’inspection visuelle de vos produits.
TECHNOLOGIES BARRIÈRES
Ces technologies barrières (isolateurs & RABS) permettent de séparer le produit, l’opérateur et l’environnement par un système combiné de barrières physiques et dynamiques.
Pour faire le bon choix entre Isolateurs, RABS ouvert ou RABS clos, profitez de l’expertise de STERIGENE et laissez-vous guider.
UN ENSEMBLE D’EXPERTISES À (RE)DÉCOUVRIR
ÉQUIPEMENTS PROCESS
ÉQUIPEMENTS SALLE PROPRE
PRESTATIONS TECHNIQUES
RESSOURCES TECHNIQUES